- 研究背景
消毒被定义为用化学性试剂或物理方法杀灭致病微生物的过程。消毒剂指消毒时所用的化学试剂【1】。化学消毒剂有多种分类标准【1】:(1)按照作用水平可分为:高水平(高效)消毒剂、中水平(中效)消毒剂和低水平(低效)消毒剂。(2)按照化学性质可分为:①醛类;②醇类;③酚类;④含氯消毒剂;⑤含碘消毒剂;⑥氧化型消毒剂;⑦杂环类消毒剂;⑧季铵盐类消毒剂;⑨双胍类消毒剂;⑩其他类消毒剂。(3)按照氧化类型可分为:①非氧化性消毒剂;②氧化型消毒剂。
在现行的药品生产质量管理规范（2010年修订）的无菌药品附录章节，对洁净区的清洁和消毒做出了要求【1】，其中明确的指出了应当采用多种消毒剂，进行定期更换消毒且应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。
近年来由于目前消毒剂种类繁多，且国内制药行业缺少统一标准来明确指导消毒剂的选择应用，多为制药企业在不断实践的过程中，终结经验【2】。
- 研究意义
基于《消毒管理办法》编制并于 2002 年发布的《消毒技术规范》【3】被认为是目前国内消毒剂生产、经营、使用和检验中所应遵循的标准。但其中对于制药行业标准相对空白。而在药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 无菌药品附录中，对于消毒有 3 个条例的要求［1］: 第四十三条，应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。第四十四条，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配置后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。第四十五条，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。除以上条例外，药品GMP条款中并未对消毒剂的选择、消毒的方式和消毒结果的验证进行详细规定。所以研究洁净车间内常见环境菌的消毒方式，可以帮助选择消毒效果优良的消毒剂。
而且消毒剂的生产商一般采用标准方法规定的微生物做效力评价测试，而这些实验菌株可能与洁净区实际环境中的微生物有较大差别。因此，采用实验室考察和洁净区现场考察的方式，对所选用消毒剂进行消毒效力研究，可以评估所选用消毒剂的有效性，保证后续生产的产品中无超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染【4】。
三、课题研究内容
1、选取消毒剂、菌种及培养基。
2、配置菌液及接种菌种。
3、消毒剂效力对照实验。
参考文献：
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
