课题名称 某单克隆抗体注射液中吐温80含量检测方法学验证课题性质 基础研究 radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究一、研究背景和调研单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，其化学本质是球蛋白。
单抗药物具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备、靶向性强、疗效确切、副作用少、安全性好等优点，且相对于化学新药前期研发的盲目和困难，单抗类药物只需锁定病变细胞的特异性抗原表位，即可进行下一步的单抗研发，因此单抗类药物的临床应用非常广泛且前景广大。
单克隆抗体已有40多年的发展历史，历经鼠源性单抗，人鼠嵌合单抗，人源化单抗，全人源单抗四个发展阶段，其制备技术已经日臻完善，成为生物学和医学研究的重要工具和手段。
自1986年美国FDA批准第一个治疗性单克隆抗体上市，治疗性抗体发展迅速，目前，FDA已累计批准上市了超过70个抗体药物，其治疗范围包括肿瘤，免疫相关疾病，感染性疾病等。
蛋白质结构一般被分为一级、二级、三级、四级4个结构层次，蛋白质生物活性取决于蛋白质特异的三维构象。
该构象仅是相对稳定，很容易受到生产、储存、运输等过程中的外界影响而发生结构改变，进而失去生物活性，形成聚体。
同时蛋白质与容器表面的相互作用也容易破坏蛋白质整体构象，在溶液中，Tween80由于疏水作用会在气液界面和固液界面重排，形成亲水端暴露在水中的分子层，进而可以和蛋白质分子竞争阻止其吸附在固体界面或暴露在气液交界面，从而有效防止蛋白变性而形成聚体。
吐温80属于亲水型非离子表面活性剂，结构中具有较长的碳链结构，对亲脂性药物有较好的助溶作用。
吐温80在制备难溶性的化学药、中药、生物制剂以及疫苗制剂时，可用作乳化剂、分散剂、增溶剂或者稳定剂等；当其作为助溶剂、乳化剂和稳定剂时，常用于治疗性单克隆抗体注射液制剂中。
代药理学研究表明，Tween80在药物中除了作为以上所述赋形剂外，还具有一定的生物和药理活性，吐温80的药理活性包括（1）急性超敏反应：推测与Tween80在体内水解释放油酸有关；（2）外周神经毒性：引发该不良反应的原因可能是Tween80中多元醇化合物与环氧乙烷反应产生的聚乙烯类物质；（3）抑制P-糖蛋白活性：Tween80胶粒的形成包裹住蛋白质分子，抑制P糖蛋白分子参与生物膜界面的药物转运过程；（4）内在抗肿瘤效应：与油酸可以抑制体内氧化物产生有关。
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