Biogen公司罕见病药品领域的专利布局对我国罕见病医药企业的启示–以富马酸二甲酯为例文献综述

 2023-02-05 20:41:40

一、引言（选题原因）罕见病（rare disease），也就是指患病人数少，发生概率还相当低的疾病，而治疗这类疾病的药物，称之为孤儿药（orphan drug）。

在中国，由于市场整体需求稀少、而新药研发的成本高、成功率低等因素，中国孤儿药自主研发能力极弱，国产孤儿药完全无法满足市场需求。

当前主要依赖进口孤儿药，但进口率却不足20%。

本文将对Biogen公司在这一领域的专利布局进行分析，从而为国内有志于进行罕见病药品领域研究的医药企业提供一些研究和保护研发产品的思路，从知识产权保护和布局层面，更好地帮助此类医药企业提高自主研发和产权保护能力。

二、研究现状虽然和发达国家相比，我国在罕见病领域的发展有较大差距，但是我国近些年来对于罕见病认定和孤儿药研发方面的重视力度不断提升。

2018年5月21日，国家卫生健康委员会等五部门联合制定了《第一批罕见病目录》，首次以官方名义公布了121种罕见性疾病。

政府也不断出台相关政策鼓励孤儿药的研发，政策的重点主要包括加快审批、单独排队、全球临床试验的相互认可、免临床试验等。

在调研国内文献时发现，研究着重于比较中国与其他发达国家的罕见病鼓励政策的对比，比如谷景亮等人所写的。

却很少有学者着眼于从企业自身角度，即通过企业的知识产权保护和布局，提高企业在罕见病领域的自主研发能力和产权保护能力。

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