课题名称 细胞治疗产品LKA的非临床安全性研究课题性质 基础研究radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究1 选题背景及实验目的1.1 选题背景伴随着生物医学相关学科的发展和技术的更新，通过利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法开始投入临床应用，细胞治疗产品市场无疑成为了当今生物医药市场增长最快的子领域之一。
据相关数据表明2014年全球干细胞治疗市场规模约为507亿美元，2018年全球干细胞治疗市场规模更是高达1370亿美元。
在细胞治疗风靡全球时，其安全性更需要得以实验数据的支持。
目前国内对细胞治疗产品暂无统一界定。
中国原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》中提出细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。
由于细胞治疗产品种类多、差异大、性质复杂多变、风险程度不同，因此，对于不同类型产品，应当基于其风险特征和专项控制措施，采用适合其产品的技术。
细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同，传统、标准的非临床研究评价方法不能完全适用于细胞治疗产品。
所以其非临床研究评价内容取决于具体的细胞类型及临床用途，与细胞来源、种类、生产过程、基因修饰/改造、处方中非细胞成分等因素密切相关，还与研发计划及相应的临床试验方案有关。
本研究的受试物LKA为DC（树突状细胞Dendritic Cells,DC）。
DC与肿瘤的发生、发展有着密切关系，DC 广泛分布于皮肤、气道、淋巴器官等部位，是机体功能最强的专职抗原递呈细胞(Antigen presenting cells, APC)，它能高效地摄取、加工处理和递呈抗原，未成熟DC具有较强的迁移能力，成熟DC能有效激活初始T细胞，处于启动、调控、并维持免疫应答的中心环节。
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