一、课题背景
2型糖尿病是一种以胰岛beta;-细胞功能障碍，胰岛素作用缺陷为主要表现，是一种严重威胁人类生命健康的慢性疾病[1]。鉴于糖尿病患者需要长期服药，法国施维雅公司在2000年10月在法国推出30mg缓释剂型，商品名为Diamicron 30mgmodified release tablet。格列齐特缓释片能够作到真正意义的一天一次给药，大大地减少了药物的使用剂量和次数，并且生物利用度高，可以改善质量依从性，对长期控制血糖具有重要益处。
二、 要解决的问题
仿制法国施维雅30mg格列齐特缓释片，筛选处方组成比例，优化处方工艺，并与原研制剂进行溶出度等关键质量指标的对比，制备与原研制剂质量相当的制剂。
三、 可行性分析
国内已上市格列齐特片剂、缓释片，按照仿制制剂质量和疗效一致性评价时，有确立参考依据，可开展体内生物等效性试验。Landman GW[2]研究了格列齐特在欧美临床综述，包含了19个临床试验，对比格列齐特和其他降糖药二甲双胍在给药12周后的糖化血红蛋白指标。其中给予格列齐特组有3155例患者，给予二甲双胍组有3083例患者，结果表明格列齐特比二甲双胍降糖效果更好，且低血糖事件发生率为1，8%，低于二甲双胍组的2.2%。Thomson数据显示， 2015年格列齐特缓释片在欧洲地区总销售额1.316亿美元，国内市场销售金额1.139亿元，占国内市场所有格列齐特品种销售金额25.49%，具有广阔的市场前景。
四、 研究方法和内容
4.1药物基本信息
4.1.1 药品名称
通用名：格列齐特缓释片
英文名：Gliclazide Sustained-release Tablets
汉语拼音：Gelieqite Huanshi Pian
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