一、研究背景药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。
由于残留溶剂没有治疗作用 , 同时具有一定的毒性, 所以药品中的残留溶剂应被严格控制 。
各国药典附录都对残留溶剂测定法进行了的详细描述 ,人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH)和国家食品药品监督管理局 ( SFDA)也颁布了与残留溶剂研究相关的指导原则。
二、研究目的通过对本课题的研究分析，希望了解国内外药典对残留溶剂的限量规定；了解残留溶剂各种检测方法，分析其优缺点及适用条件，寻求目前比较完善准确的方案。
三、研究内容和方法主要在知网和万方数据库通过关键词查找文献的形式和搜索参看文献原文献的方式查找所需文献，主要研究以下几方面的内容：药品残留溶剂的危害ICH对残留溶剂的指导原则和残留溶剂的分类美国药典、欧洲药典和中国药典对残留溶剂的规定残留溶剂检测方法分析四、课题工作进度2017.1-2017.2 查找文献，确定论文题目2017.3.1-2017.3.25 撰写并上传开题报告2017.3.26-2017.4.30完成毕业论文初稿2017.5 对论文进行修改并定稿五、文献综述5.1ICH指导原则该原则于 1997 年 7 月 17 日获得通过 , 被推荐至国际协调大会的指导委员会采用。
将药品生产及纯化过程中常用的 69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程度分为 4 类。
第1 类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂 , 其残留量必须控制在规定的范围内;第 2 类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂 ;第 3 类溶剂是指对人体低毒的溶剂。
在无需论证的情况下, 残留溶剂的量不高于 0.5 %是可接受的 , 但高于此值则须证明其合理性;第 4 类是尚无足够毒理学资料的溶剂 。
5.2 各国早期药典规定美国药典27 版的残留溶剂检测归在总则中的 有机挥发性杂质 篇, 规定只有在生产商指出产品中可能有残留溶剂存在时才进行此检测 , 而当生产商根据其产品的生产、 运输和储藏的相关知识可以保证产品中无某一种溶剂存在, 并且保证如果进行此检测的话 , 产品能符合残留限度要求的时候 , 就可不进行此检测 。
同时还认为, 装在气密性容器中的物品在运输过程中不受任何溶剂的污染 。
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