一、课题背景
塞来昔布（celecoxib）是1,5-二芳基取代吡唑类化合物，化学名称为4-[5-(4-甲基苯基)-3-(三氟甲基) - 1H-吡唑-1-基]苯磺酰胺，商品名为西乐葆，是由美国Searle公司研制开发，于1999年1月在美国首次上市，属于非甾体抗炎药（NSAIDs）中的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂。2001 年1 月，西乐葆通过SFDA 批准，正式在中国上市。
塞来昔布主要用于骨关节炎及类风湿性关节炎的治疗，也可作为常规治疗的辅助手段用于减少家族性息肉瘤的结肠腺瘤的增长。其对骨关节炎的疗效与萘普生相同，对风湿性关节炎的疗效与萘普生和双氯芬酸钠的效果相同。塞来昔布可选择性地抑制环氧化酶-2（COX-2），其对COX-2的抑制作用是对COX-1的400倍。COX-1存在于大多数组织中，是参与正常生理作用的结构酶，其功能是合成前列腺素来调节细胞的正常生理功能，对胃肠道粘膜起保护作用。COX-2是一个诱导酶，在生理状态下，体内大多数组织中检测不到COX-2，在炎症因子的诱导下可以大量表达，继而促进各种前列腺素合成，介导疼痛、炎症和发热等反应。塞来昔布选择性抑制COX-2，因而避免了传统非甾体抗炎药如阿司匹林、萘普生、布洛芬等由于对COX-1的抑制作用所引起胃肠道副作用。
世界卫生组织（WHO）称关节炎为不死的癌症。目前全球关节病患者已超过4亿人。我国关节炎患者超过人口总数的10%，人数远超1亿，且发病率随年龄增长而升高。其中，女性从40岁开始发病，男性从50岁开始。而在55岁~60岁阶段，骨关节炎的发病率急剧增高。值得注意的是，70岁老人的骨关节发病率几乎是80%~90%，远超过心血管疾病的发病率。
类风湿性关节炎任何年龄均可发病，多发于20~50岁青壮年，且存在明显的性别差异，女性发病率为男性的2~3倍，且女性发病率随年龄的增加而增多，发病高峰为45岁左右。全球发病率为0.5%~1.0%，我国发病率在0.32%~0.36%，由此可知，我国患类风湿性关节炎的人数已超过450万。
西乐葆自上市以来，一直是全球畅销药物。2004年西乐葆全球销售额曾达33亿美元，其后出现罗非昔布因心血管安全性问题全球被召回事件，令其销售额下降了接近50%。据全球畅销药数据，辉瑞塞来昔布销售额由2004年的33.02亿美元下降至2005年的17.3亿美元，2011年逐步恢复到29.2亿美元。近几年销售额逐步回升，并稳定在30亿美元左右，占整个非甾体抗炎药销售额的近四分之一。近年来，国内对西乐葆的需求日益增长，其较好的开发前景也备受关注。塞来昔布化合物美国专利2013年底到期，中国专利在2014年底也期满，许多企业虎视眈眈。国内两家企业已于2013年获批生产塞来昔布原料药，分别是江苏盛迪医药和江苏正大清江制药，申报制剂的企业有近40家。
二、要解决的问题
1、生产制度设计
制定生产班制、装置生产时间及生产计划进度
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