利培酮口腔崩解片微生物限度方法适用性试验文献综述

 2023-03-11 15:20:32

微生物限度检查方法适用性试验

摘 要：目的：2015年版《中国药典》对非无菌药品的微生物限度检查法作出了重大改变，本文将对新版药典要求下的微生物限度检查法进行简单的介绍，利于课题的进行。内容：微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。非无菌药品的微生物限度检查法主要有微生物计数法和控制菌检查法。进行微生物限度检查方法适用性试验，有利于确定最符合要求的微生物限度检查法。

关键词：微生物；限度检查法；适用性

微生物限度检查是保证药品安全有效的重要手段。如果药品中微生物超过了一定限度，不仅会影响药品的有效性[1]，还会引起机体感染、过敏等，严重的将会危及生命[2]。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法[3]，它包括需氧菌、酵母菌和霉菌的检查，指导思想是完善检查法，增加试验可操作性，方法更具科学性，保证结果准确性。[4]本文主要对非无菌药品的微生物限度检查法进行简单的介绍。

微生物限度检查对检验环境的洁净度是有一定要求的。2010年版药典规定微生物限度检查应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内进行[5]，但新版药典实施后，对这一要求作出了改变，新药典规定，微生物限度检查应在受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向流空气区域内进行。[6]

非无菌药品的微生物限度检查法主要包括两种，一种是微生物计数法，另一种是控制菌检查法。微生物计数法是用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。控制菌检查法是用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。[6]这两种方法都要求在无菌环境下操作，如果供试品具有抑菌性，则需要加入灭活剂或中和剂等尽可能去除或中和，同时，加入的灭活剂和中和剂也不能带有抑菌性，以免影响最终结果。

1.菌种及菌液制备

微生物计数法所用菌种为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉。控制菌检查法所用菌种为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、白色念珠菌和生孢梭菌。从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代，每株菌种的传代次数不得超过5代。根据新版药典，用胰酪胨大豆肉汤、胰酪胨大豆琼脂进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌的菌液制备；用沙氏葡萄糖液体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基进行白色念珠菌和黑曲霉的菌液制备；用梭菌增菌培养基进行生孢梭菌的菌液制备。菌液制备好后，如果置于室温下，应在2h内使用，如果置于2~8℃下，应在24h内使用。黑曲霉孢子悬液和生孢孢子悬液与其他菌液不同，如果置于2~8℃下时，可以在验证过的贮存期内使用。[6]

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