一、研究的背景和意义：
当今世界，随着临床试验的日益复杂，以及试验数量的日益增加，同时随着跨国制药企业在中国的迅猛发展，国内制药公司的快速成长，以及临床试验标准的不断提高，对数据管理的质量控制要求也越来越多，对数据管理人才的需求也日益增长。数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
从临床试验前的准备、试验的具体执行，以及最终总结报告的形成，都离不开数据的管理，它是贯穿于整个临床试验的重要环，临床试验的数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要依据，也是审评的重要内容，加强临床试验数据管理的质量控制势在必行，是对临床试验能否满足试验设计目的的一个有效检验。因此，临床试验数据管理的质量控制是一个很重要的研究内容，我们需要研究总结正确、准确的质量控制方法。
二、课题研究的基本内容：
（1）搜集有关药物临床试验数据管理的质量控制的相关文献
（2）查阅有关药物临床试验数据管理的质量控制的相关法规
（3）了解当前药物临床试验数据管理存在的问题
（4）介绍我国药物临床试验数据管理的质量控制的方法
（5）依据这些问题，提出有关药物临床试验数据管理的质量控制的建议
三、研究方法：
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