一、研究背景及意义
新药研发不仅可以提高人民健康水平，也是衡量国家综合科技实力的重要标志。然而由于在临床试验中受试者人数相对较少、有效性不能得到确证、安全性数据分析和获益与风险评估收集不足等原因，导致新药不良反应无法在短期内发现。为了保护公众健康，各国都设立了新药监测期制度。
企业可以通过监测期实现考察新药生产工艺、质量、稳定性及疗效等情况的目的，并能及时发现新药潜在的质量问题、严重或者非预期的不良反应。而监管部门通过监测期在评价药品疗效和不良反应的基础上，决定药品是否可以继续上市销售，保证了药品的安全性、有效性以及质量可靠性。
新药监测期是我国药品监管体系重要的组成部分，它不仅是新药审批和上市两个环节的联结阶段，还是监测不良反应和激励新药研发的政策工具。然而我国新药监测期制度发展较晚，各方面不够完善，还存在一些问题有待解决。
综上，当今对新药监测期制度研究不仅具有较高的理论意义，也具有重大战略意义。本文将对中美新药监测期制度进行对比研究，通过分析两种制度的异同，找出我国目前存在的不足，借鉴美国新药监测期制度的成功经验，最后结合我国制度背景及现阶段国情，提出相关的政策建议和完善方案。
二、采用的研究手段
1、文献资料法：通过检索新药监测期、药品注册、不良反应监测等关键词，在中国期刊全文数据库、万方数据医药信息数据库、中国优秀博士/硕士论文数据库等国内知名数据库中获取有关新药监测期的研究内容。同时登录国家食品药品监督管理总局、美国药品监督管理总局的官方网站，获取信息资源，全面了解中美两国新药监测期环节的有关规定。
2、比较研究法：对中美新药监测期环节的相关内容进行归纳整理，从监测目的、监测期限、评价方法等内容进行对比，并分析总结出我国监测期制度存在的问题，予以建议。
3、描述性统计分析：将获得的数据和资料进行整理，制作成表格，得出结论。
三、文献综述
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