质量风险管理在变更控制中的应用一、研究的目的和意义 研究如何在某一项变更中应用质量风险管理来尽可能的降低其发生率或提高其可发现率来降低该项的质量风险。
通过对质量风险管理在变更控制中的应用的研究，来完善变更控制系统，而全面有效的变更控制系统能够降低企业因变更引起的可避免的风险，提高变更实施的成功率，增强企业管理体制的规范性和严肃性。
二、研究手段及研究方法（一）研究方法1.文献研究法：搜集整理相关资料，了解文献中对于质量风险管理和变更控制的研究及相关应用，为研究做准备。
2.比较分析法：比较国内各个生产企业在变更控制中对于质量风险管理的应用，了解其中的优缺点，明确其操作流程、评估体系等管理措施。
（二）研究手段以传统的文献检索手段为主，辅以网络、数据库等手段，开展资料收集、问卷调查、数据整理等工作。
三、文献综述近年来，随着国内国际GMP 要求的不断提高，药品生产企业的生存竞争越来越激烈，而如何降低管理成本，实施有效的资源整合，推行科学管理，在日益残酷的竞争中获得一席之位，质量风险管理作为一种有效的方法和手段，在其中发挥着举足轻重的作用。
在药品变更中也有很重要的作用，小的变更如人员的变动、包装设计的变更、包装形式的变更，大的变更如工艺条件的改变，生产流程的变动，配比/处方的改变等，都可以采用风险管理，对重大变更则必须考虑可能带来的系统性影响，风险评估必须详细。
杨施媚在《浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用》一文中提出了质量风险管理的实施过程：首先，明确职责，组织团队。
风险评估是一项系统工程，它从来不是一个人或一个部门能独立完成的。
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