一、研究问题和背景
药品是关于我国民生的产品，因此，药品在上市后会受到各种各样形式的监管，其中包括药品质量安全监管、药品价格监管以及药品流通等形式的监管。这些监管影响着我国制药企业的生产与经营。
药品作为特殊商品，一方面可以防病治病；另一方面，又有不同程度的毒副作用。药品存在两种风险，即天然风险和人为风险。天然风险是药品必然存在的风险，是药品本身属性带来的风险。科学意义上的药品不良反应，即是药品天然风险的具体体现。人为风险是除去天然风险的其他一切风险，这类风险与人的活动有关。药品上市后仍然存在安全性风险，因此药品上市后监管的重要内容之一就是药品的质量管理。制药企业是指药品上市销售、使用的供应者，包括进口药品的供应者、国产药品的生产者和供应者。药品企业在药品安全管理中基于取利者的身份，理应承担一定的、甚至是主要的责任。质量安全的监管大大保障了我国药品质量的安全供应。
其次，我国药价虚高的问题一直得不到解决。药价虚高是我国医疗行业一直存在的严重问题。自 2004 年以来，国家对医药行业政策调控力度不断加大，试图通过各种调控手段，有效降低医疗整体费用支出，减轻财政压力，提高全民医保覆盖面，缓解广大人民群众的医疗支付压力，因此相继出台了如药品的持续降价、打击医药商业贿赂、两票制等一系列相关政策。这些政策发挥了一定作用，但单纯地强化监管也不可避免地带来了一些负面应，使整个医药行业从既往的高速增长状态逐步回调到缓慢增长。在公立医院药品采购领域，国家更是出台了大量的文件，文件出台的层级也不断提高。其中涉及的公立医院药品集中招标采购更成为重中之重。事实上，药品集中招标采购并不是新鲜事物，不仅国外有丰富成果和经验可以借鉴，我国进行药品集采也有超过 20 年时间实际操作的经验积累。2019年,我国组织开展了新一轮药品集中采购（以下简称集采）和使用试点，并逐步扩大集采范围。在此次集中采购中，主要传递了以下四点信息1、无论是过期原研药、还是通过一致性评价的仿制药只要参与公立医院临床销售，必须通过降价竞争入围；2、仿制替代原研正在成为现实；3、重点产品的价格竞争会更加惨烈，需要在承压与放量中博弈；4、企业洗牌可能会提前到来，特别是对销量较大的产品而言，受政策影响将是颠覆性的。
二、研究意义
关注药品上市监管对企业的影响，对于企业具有重要的理论和现实意义：
一方面有利于提高企业产品的竞争能力，将更现代的政府监管模式与药品安全管理相结合，对药品监管机构在药品安全中政府监管中所发挥的作用、出现的问题及原因进行系统分析，并提出相应的解决措施，为企业生产和经营给予帮助。
另一方面有利于生产企业提高药品安全第一责任人意识，加强企业对于药品上市后的安全管理，有效规避产品上市后风险，在追求经济效益的同时，更注重社会效益，规范的药品安全管理模式利于产品提高市场竞争力，从长远分析，企业可以获得更大的收益。
三、文献综述
3．1政府监管的基础理论
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