开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、拟研究的问题日本自2005年《药事法》颁布后开始推行MAH制度，改变了生产许可和上市许可相捆绑的模式。
生产/销售三人管理体系作为MAH制度推行的核心和保障，首次将产品市场的责任明确化，使得三个有关部门形成良好的相互联系和牵制作用，有效地提高了企业的决策效率。
并且三人管理体系中形成了有关制造销售后的安全对策，使得医药品上市后的安全监管更加有力全面，对持有人落实上市后风险管理的责任起到了重大的推动作用。
日本MAH制度的成功，也为各国提供了上市后风险管理的新思路。
2019年8月，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新药法）修订案通过，标志着我国将全面推行药品上市许可持有人制度。
新药法中，药品上市后管理专章要求上市许可持有人（Market Authorization Holder，MAH）强化对上市药品的持续管理，明确规定了持有人要对上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
而许多研发型上市许可持有人缺乏对上市后安全风险的管理经验，难以进行有效的质量安全监管，这对于落实持有人全生命周期的责任无疑是一个重大的挑战。
本课题将上市后管理界定为持有人对药品IV 期临床试验、不良反应监测报告、上市后再注册的风险管理，旨在从持有人的视角出发，通过对我国上市后风险管理的制度现状分析，寻找我国药品上市后风险管理仍然存在的问题，并对日本生产/销售三人管理体系、相关配套措施进行研究，理顺三人管理体系在上市后风险管理中的逻辑，分析日本MAH三人体系的借鉴意义。
最后，结合我国持有人的特点，为加强我国的药品上市后的风险管理提出建议。
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