中国大陆境内中药/天然药物临床试验数据回顾性分析开题报告1.选题背景回顾性分析是一种由果至因的研究方法，以现在为结果，回溯到过去。
其研究对象是根据对象在过去某时点的特征或暴露情况而入选并分组的，然后从已有的记录中追溯从那时开始到其后某一时点或直到研究当时为止这一时间段内，每一个样本的情况。
药品临床试验是确证新药在人体有效性和安全性的必要步骤，是药品研发的关键环节及药品审评、审批的重要依据，其质量直接关系新药研发的成败。
为规范中药临床试验过程，保护受试者的安全和权益，国家药品监督管理局于2002年发布《中药新药临床试验指导原则》，初步形成中药新药临床评价技术体系，随后陆续发布一系列技术指导原则。
2019年《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出改革完善中药注册管理，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
2020年国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，具体提出中药注册审评应当采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系，综合评价中药的临床有效性、安全性，构建新的中药新药评审体系和临床试验技术的要求。
[1]由此，本次研究旨在通过中国大陆境内中药/天然药物临床试验数据的回顾性分析，结合药物临床试验监督检查新形势，为中药/天然药物临床试验质量水平提出些许建议。
2.课题研究的意义中药/天然药物作为我国药品的重要组成部分，是我国药品概念区别于其他国家和地区的特色之处，所以与之相对应的中药新药研发也是我国新药研发的重要组成部分。
2017年我国加入了人用药品注册技术要求国际协议会议（ICH）并于2020年正式实施新修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新修订GCP），整体上两者在体例及内容上都非常接近，尤其是新修订GCP对源文件、源数据等也提出了具体的要求，[2]这表明我国新药临床试验的质量正在与国际接轨中，所以中药/天然药物临床试验也必须按照新修订GCP的要求进行质量管理。
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