我国GMP质量受权人和质量管理负责人工作职责区分存在问题的分析论文的背景、目的和意义 1. 背景:国家食品药品监督管理局于2009年4月8日推动药品生产企业实施质量受权人制度，并于2011年3月1日颁布了新修订的《药品生产质量管理规范》，因此药品生产企业的关键人员除了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人之外，还有质量受权人。
但是在药品生产企业中，质量受权人通常由质量管理负责人兼任，导致工作职责划分不明、责任不清等一系列问题。
2. 目的：质量受权人制度的推行是在现有质量管理体系的基础上，引入质量受权人管理理念，强化和提升了全面质量管理工作，并逐渐成为现代药品质量管理研究的热点之一。
本文首先分析质量受权人与质量管理负责人具体工作职责，然后论述其工作职责划分问题，最后对如何实现合理分配权力与责任提出建议。
3. 意义：质量受权人制度是一项经实践证明有效的药品质量管理制度，对解决当前药害事件频发问题具有现实意义。
质量受权人制度有助于企业履行药品质量和社会责任，也有助于界定政企之间，法定代表人于质量负责人，质量负责人与质量受权人，质量受权人和其他质量管理人员之间的责任，有利于我国药品质量管理与国际先进管理接轨。
分析中国药品生产企业质量管理的现状以及质量受权人制度的新趋势对于促进中国药品生产产业的健康发展具有重要的现实意义；回顾和总结近年来我国药品生产产业质量管理的现状，分析职责区分存在的问题和未来完善的趋势有着十分重要的理论意义。
国内外研究概况 1. 国外研究现状：通过在web of science和Wiley online library等数据库的检索，目前，质量受权人在国外的研究主要集中在国际标准和欧洲，开始较早的一些研究已经进行了四五年的时间。
比较有代表性的是：2005年8月，德国药物法第十四修正案实施了欧洲的要求，指令2001/83/EC第48条规定质量受权人负责制药和药品的质量控制；EU- GMP-Guide的附件16详细规定了在中间或批量生产批次可分为多个成品批次的情况下，质量受权人的责任主要是基于不同质量管理体系之间的质量协议。
2. 国内研究现状：在中国知网、万方数据库等数据库的检索中，发现国内有关质量受权人和质量管理负责人职责划分的论文较少，但是相关的研究很多。
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