中国药科大学
毕业论文开题报告
题目： 建立我国生物类似药注册审评程序的理论分析
2016年3月20日
一、研究背景
随着现代科学知识的丰富和技术手段的进步，生物技术的重大突破正在迅速孕育和催生新的产业革命，生物技术产业已成为当今世界高技术发展最快的领域之一。生物医药产业作为衡量一国生物技术发展水平的重要标志，其所蕴含的巨大经济机会和广阔市场前景使其成为21世纪各国优先发展的钻石产业。在全球化背景下，越来越多的国家从战略高度强化对生物医药产业的认识，并出台相关政策促进其蓬勃发展，生物医药产业已然成为支撑国家经济发展和满足人民健康需求的支柱性产业。
我国生物医药领域的研究起步较晚，产业产值在国内外医药市场中所占比例都较低。由于起步较晚，所以生物产业整体规模较小，自主创新能力薄弱，生物药较高的技术要求、高昂的研发费用、更长的研发周期以及对企业更高的质控标准为这个行业设定了一定的准入门槛。原研生物技术药物由于研发成本和销售价格较高，患者对其购买能力较弱，因而所产生的经济效益并不明显。基于可及性和可支付性的考虑，无论从产业引导还是市场需求来看，生物类似药在新兴市场较之原研生物制剂存在更大的动力和更为迫切的需求。因此，推动生物类似药的发展成为我国生物医药产业发展的重要路径之一。
为科学指导生物类似药的研发与注册审评，国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2015年2月28日正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）明确了生物类似药的定义、提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求[2]。《指导原则》的发布，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。
《指导原则》试行近一年以来，对生物类似药企业的研发给予了一定的指导与帮助，但完善的技术审评标准以及系统的注册监管体制尚未建立。若仍按原《药品注册管理办法》第十二条规定的，“生物制品仿制药按新药流程申报注册”，我国生物类似药的研发与审批进程将被不合理的滞后，这将极大阻碍生物类似药市场的健康发展。因而，本课题以提高生物类似药上市效率为切入点，拟探索建立生物类似药专用的注册审评程序，适度简化生物类似药上市流程，以期在保证质量的前提下，充分调动企业研发生物类似药的积极性、扩大生物医药产业规模，提升我国生物医药产业的国际竞争力。
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