一、选题背景及研究意义
1.1选题背景
近年来，随着我国医药市场的快速发展，一系列发展问题也随之出现，如仿制药占比过高，药品生产过剩、竞争激烈、盈利微弱等。针对于此，我国先后十二五规划和十三五规划中提出了仿制药一致性评价与创新药发展的战略目标。在仿制药一致性评价过程中药物临床试验是关键程序之一；创新药物的上市同样离不开前期大规模的药物临床试验。2017年10月18日，党的十九大将健康中国上升到战略高度，习近平主席在十九大报告中提出人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。在此政策背景下，对药品的审评审批也愈加严格。药物临床试验作为药品注册上市前的必经阶段，对其进行严格监管是保证药品质量与疗效的必需手段。
随着药物临床试验监管力度的不断加强，药物临床试验检查数量的不断增加，以及检查要求的不断提高，药物临床试验的检查需求与检查员队伍的供给出现失衡。目前，我国专职检查员总体数量较少，对于大规模的临床试验检查工作来说，人员供给明显不足。同时，我国现有临床检查员队伍中，个人素质、能力等参差不齐，且缺乏统一的要求标准。针对我国临床检查员发展现状及存在问题，对其胜任素质进行研究分析，并构建明确的素质规范体系，对提高我国临床检查员整体水平，促进我国医药产业转型发展，加快医药产业创新进程，以及为人民群众提供全方面的健康保障具有重要意义。
1.2 研究意义
本文从胜任素质模型角度出发，对我国临床检查员的胜任素质进行深入分析，其不光对于研究对象的职业发展具有重要意义，同时，也有助于加强对该群体的监管以及完善相关的制度体系。具体而言：
首先，我国临床检查员还处于发展阶段，在临床检查员专职化方面仍需不断完善。因此，对临床检查员胜任素质进行研究有助于推进其专职化进程。
其次，对我国临床检查员自身而言，临床检查员胜任模型可以帮助个人进行自我评价、自我管理和职业生涯规划，有利于临床检查员个人的继续学习和职业生涯规划和发展。
最后，对临床检查员所在的CFDA及各地区监管机构，胜任力模型可为临床检查员人力资源管理包括选拔聘任、分级管理、监督管理、培训管理提供依据。
二、研究目的
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