1. 研究背景 药品是关乎人民身体健康的特殊商品，药品安全与人类生命密切相关。
狭义的药品安全是指药品本身的质量特性符合相关规定，广义的药品安全则包括药品的研发、生产、流通、使用、监管等方面符合标准。
药品的安全极为重要，但不能单纯只依靠医学的发展，无法彻底解决问题，需要和政策、制度等协同推进[1]。
将信用体系与药品安全结合起来，能加强监管力度，提高失信成本，减少违法行为，规范市场秩序，更好地保证药品安全。
药品安全信用体系是社会信用体系的重要组成部分，主要包括信用法律法规体系、信用收集体系、信用监管体系、信用评价体系、信用中介服务机构、信用奖惩机制、信用道德体系等子体系[2]。
2004年9月，国家食品药品监督局下发了《药品安全信用分类管理暂行规定》，这是药品市场信用管理方面的首个相关法规,也拉开了药品安全信用管理的序幕。
规定中指出管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，管理工作包括建立上述单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
但内容并不完善，没有涉及使用单位；划分信用等级时，评价的主客体也无统一标准，使得各地操作不一致。
而且由于只是规范性文件，权威性并不高。
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