药品一致性评价对企业经营管理的影响文献综述

 2023-02-11 14:46:55

开题报告内容:(包括研究背景、拟研究或解决的问题、研究意义、采用的研究手段、论文主要内容及框架、研究文献综述等内容,不少于2000字)

1、 选题背景、研究目的及意义

1.1 选题背景

作为全球第二大的医药消费市场,我国拥有17万个药品批准文号。其中,化学药品批准文号有10.7万个,拥有5000多家药厂,生产的药品超过95%都是仿制药。

一直以来,我国医药行业都存在药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,以及药品质量等问题,这都导致了部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。为全面提高仿制药质量,我国从2012年起逐步开展仿制药一致性评价工作。

2012年1月20日,国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全十二五规划的通知》,提出全面提高仿制药质量,将仿制药与被仿制药进行质量一致性评价,宣布一致性评价工作全面开始。2013 年7 月15 日国家药监局总局网站发布关于2013 年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知和75 个品种名单和方法研究承担单位汇总表,提出相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义,增强主体意识和责任意识,主动与药品检验机构联系。 2016 年2 月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发〔2016〕8 号),文件明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。2017年2月3日召开的国务院常务会议通过十三五国家食品和药品安全规划,再次强调实现药品质量进一步提高,分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

《十二五规划》中提出:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

综合以上通知与规定,一致性评价工作的开展给整个医药行业带来了巨大的挑战。对于医药企业而言,这样的挑战可能是危机,当然也可以被转化为机会。这样一来,在一致性评价过程中确立适合本企业的战略规划对处于风口浪尖的各医药企业来说显得尤为重要。

1.2 研究目的

本文通过对已出台的相关文件的分析,探索仿制药一致性评价工作对不同类型医药企业的影响以及整体工作进展。同时提出完善一致性评价制度的建议并为企业摸索相适应的经营管理对策。

剩余内容已隐藏,您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容!立即支付

以上是毕业论文文献综述,课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。