开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景及目的：
- 研究背景
随着我国社会经济的发展和人们生活水平的提高，公众对身体健康的关心与日俱增，而药品作为一类特殊商品，其安全性与国民生命息息相关，引发的社会关注也就日益增强。经过建国近70周年，特别是改革开放以来的不懈努力，中国改变了过去药品短缺的局面，药品安全保障水平也得到了显著提高。近年来，中国医药工业产值大幅度增加，其增长速度一直高于全国工业平均增速和国内生产总值（GDP）。
但是，在医药工业高速发展的同时，药品安全问题也在我国现阶段比较集中得暴露出来。特别是近十年间，频发的药害事件把人们的注意力从看病难、看病贵转移到药品安全上来，假药劣药、虚假广告、不良反应、商业贿赂等问题逐渐成为人们关注的焦点：2006年的“齐二药”、“欣弗”事件，2007年的甲氨蝶呤事件，2008年的完达山刺五加注射液事件，2009年双黄连注射液事件，2012年“铬超标药用胶囊”事件更是超出了个体范畴，其危害已不再局限于特定批次的某类药品，从而成为新中国成立以来爆发的第一次系统性、全局性药品风险。这些药品安全事故造成的不仅仅是巨大的伤亡损失和经济损失，更在一定程度上引起了民众恐慌，对政府监督执法能力产生了怀疑，给社会稳定造成了极其恶劣的影响。
与国外学者从社会科学视角系统探讨药品安全问题不同，国内学术界在分析问题时还更多聚焦于设备、标准和检验检测等技术层面，仅有少数学者从法律、政策和产业等视角进行过有益尝试，归纳而言有两类视角。一是从宏观层面，有学者认为产业素质不高和产业结构不合理是我国药品安全基础薄弱最大的制约因素；也有研究指出监管政策制定过程中的全能主义国家惯性，使监管者无法专注于药品质量安全。二是从微观层面，有研究从法条表述、技术支撑和队伍素质等方面历数了中国药监改革的困境；还有研究指出能力不足是制约药品监管的有效性关键。
1961年“反应停”事件爆发，各国开始重视药品安全的社会性监管问题。中国对药品安全监管的研究起步较晚，但也有意识地加快了改革步伐。
我国药品监管体系自上而下分别设置国家级、省级、地市级、乡镇级管理体系。1998年国家药品监督管理局成立。2000年我国药品监管省级以下实行垂直管理。2003年，全国人大审议通过，重新组建了国家食品药品监督管理局（SFDA），同时取消省级以下垂直管理，更改为属地管理。2013年成立国家食品药品监督管理总局（CFDA），并于2014年要求全国范围成立乡镇级食品药品监管派出机构，自此我国已初步建立“五级”食品药品监管体制。2014年以来，在国家大部制改革背景下，各省相继将县区级以下食药监管局、工商局、质监局合并组建市场监管局。
从各地监管看，北京实施跨部门协作模式、深圳实施电子化模式、沈阳实施创新性模式、天津实施“三合一”模式、广州实施区及以下“三合一”模式、陕西渭南实施“食药监督管理委员”模式。从改革趋势分析，各地基本实行由“九龙治水”向“多帽合一”的市场综合监管转变。从药品监管范畴看，结合药品生产质量管理、药品经营、药品使用环境，针对生产、销售、流通和使用等环节建立的一系列规章制度，进行科学化、标准化管理模式，以确保公众用药安全。从审批权上看，权责从国家层面逐渐下放、放管结合，加大药品审评、审批制度改革，打造事前事中、宽进严管的格局。药品监管部门需要多部门配合，充分发挥企业、媒体、公众社会共治。从法规方面看，现行相关法律、法规，药品原材料供应、生产和药品流通等方面都要从严监管，中药配方颗粒临床试验、医疗机构医用分子筛制氧等法规需要完善，风险管理和不良反应监测力度需要加强，只有全方位监管，才能更好地减少药品安全事故的发生。
在我国现行法律框架下，地方政府对药品安全负总责，企业是第一责任人，监管部门各司其职。然而，政企关系在不同发展阶段存在差异，在计划经济时代，政府为满足民众基本生活需求，将医药产业看做福利事业，用行政手段直接干预企业生产经营行为。在市场经济发展初期，政府通过行业管理手段扶持国有药企发展，同时引导社会投资。而当市场经济发展到一定阶段，政府主要行使监督管理职能。归纳而言，政府角色经历了从所有者到经营者再到监管者的转变。
发达国家经验表明，大工业条件下的药品生产具有极强的专业性，例如产品风险监测，生产过程中的风险点分析以及新型药物的长期安全性和有效性，这些都要求监管部门深入了解产业和产品。美国食品和药物管理局（FDA）是全球公认的药品监管标杆机构，FDA的成功经验之一便是在新药研发、注册准入、上市后监管等阶段都保持与企业良好沟通，并鼓励企业通过创新提升质量水平。作为典型的东亚“发展型”国家，日本产业政策部门的高官与大型制药企业高管之间保持交互任职的“旋转门”，这样可以实现充分沟通而不是放任市场无序发展。可见。药品监管不仅要解决药品安全有效问题，而且要通过监管政策的落实，引导医药产业健康发展。20世纪末，我国药监部门提出“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方式，试图在保障药品质量安全的同时促进产业发展。然而受药害事故和部分药监官员腐败案件影响，这一方针受到质疑。后来，监管者提出科学监管理念，要解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题。尽管这一提法在当时具有合理性，但我们不能就此割裂政府与企业之间应有的密切联系。事实上，更为重要的是区分药监部门和药监官员个人与医药产业的关系，一方面，如果官员与企业的关系过于密切则容易带来寻租，造成药监系统腐败，需要予以监管规避；另一方面，监管部门则必须与产业保持密切的联系，否则会由于对企业生产经营实际缺乏了解而造成监管不力，反应滞后。
当监管部门对产业缺乏了解时，容易通过注册、认证等“一次性监管”的静态方式严控企业资质，而不是采取多元化的动态监管。这就导致企业只追求获得行政许可，而忽视了生产经营的全过程的质量控制。“一次性监管”的弊端很多，譬如导致药品临床试验中高准入门槛与数据普遍造假并存，又如近年发生药害事故的都是通过了药品生产质量管理规范认证（Good Manufacturing Practice,GMP）的大型正规企业。尽管监管部门通过驻厂监督员、飞行检查等方式加以弥补，但“重审批，轻监管”的思维惯性依然存在，不利于提升监管绩效。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
