我国临床试验与新药研发起步较晚，发展迟缓。国内临床试验数据管理的理念与手段落伍。目前国内的EDC系统的发展推广尚处于萌芽状态。临床试验中EDC的推广率不足半成，且其大多集中于欧美药厂。国内数据管理的水平良莠不齐，表现在人员配备、专业素质、资源条件等诸多方面。在临床试验实施过程中，缺乏科学严谨的研究态度和道德素养，违规操作、有意造假、删改原始数据的情况仍时有发生。此外我国对于临床试验数据管理的标准化规范（SOP）较迟，一直到1999年我国才出台临床试验的相关规定《药品临床试验管理规范》（GCP），之后在03年更改优化，由国家食品药品监督管理局颁布，并且更名为《药物临床试验质量管理规范》 。2016年我国CFDA为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，制定了《临床试验数据管理工作技术指南》。
此次研究的主要内容就是结合国内临床试验发展较迟缓及EDC的普及率较低的大形势下综合对比早期介入式数据管理模式与传统数据管理模式以及先进数据管理模式在各个环节上的优劣，再根据人们对于临床试验效果的需求以及某些环节的不足结合检索到的文献中提出的一些建议整理综合拟定改进的方案。之后还要分析在新的临床试验数据电子化趋势下，早期介入式数据管理模式的定位与发挥的作用。意义在于在我国临床试验现状的背景之下运用早期介入式数据管理模式带动临床试验及新药研发的快速发展，与国际接轨，争取实现弯道超车的目标。
此次研究遇到的第一个问题就是文献数量的稀少，检索了CNKI、万方、维普、必应、百度文库、百链等文献检索工具，关于早期介入式数据管理模式的介绍只有相同的一篇文献。针对此问题我制定了两个解决方法。其一将课题转换为英文在SCI、SciFinder、Pubmed上检索。其二就是检索临床试验数据管理模式的发展历史进行纵向比较，分析优劣提出改进方案，以及鉴于现在临床试验数据的电子化趋势下，分析介入式数据管理模式的作用与定位。第二个问题是介绍传统数据管理模式与先进数据管理模式流程的文章较多如何选取，以及对于这些流程的认识都是来源于二手资料如何提升数据质量。针对此问题拟定的解决方法是综合直观对比各个流程结合具体的实际剔除不合理的地方整理出一条较为合理的流程线。针对二手资料就需要我们综合运用情景带入法、纵观比较法、联合实际法，想象自己参与到数据管理模式中分析每个环节的特点特殊性、运转情形以及可能出现的各类问题。第二个问题会延伸出第三个问题没有亲身实践，如何阐述好一个不太熟悉模式的研究。针对此问题，拟定的解决方案是阅读临床试验数据管理模式相关的书籍培养出相应的思想再结合搜索引擎检索企业或者组织数据管理模式的案例分析其中的闪光点与不足之处。此次研究运用的最主要的方法就是文献研究的方法具体包括全面检索、整理、选取、应用等。在研究过程中穿插了多篇文章对比剔除不合理的部分的方法、结合实际排除法、情景带入法、直观对比评价法等针对文献选取、处理等的方法。此外还采用了案例分析法，从文献以及搜索引擎上检索到的临床试验数据管理的案例进行推理研究，分析这个案例每一个细节部分处理，斟酌其中的奥秘以及优缺点。总的技术路线就是全面检索相关的参考期刊文献与书籍，综合运用各种方法，实现与本研究相关度较高，有参考价值的文献的整理、选取与运用等，让此次研究最终的论文具有实际性、真实性、有价值的目的。
本次研究的具体时间线路安排如下：1月份主要破题制定检索策略，并全面检索相关的文献、期刊等等，并且去图书馆阅读临床试验数据管理相关的书籍，熟悉其中的思想。2月份主要略读并整理之前检索出的各类文献、期刊等，筛选出其中的相关度高的有用的文献，并关注网页上有无具体的案例可供参考。3月份主要仔细阅读整理过后的文献，提取其中的重要部分，剔除不合理部分，并据此构思整篇论文的框架结构。4月份主要根据之前检索出的文献、案例以及书上学习到的知识信息，按照构思好的架构书写论文，并根据我们学校毕业论文格式的要求调整好格式以及降低查重率。5月份根据指导老师的指导以及与其他优秀论文的横向对比，找出自己论文的缺陷，修改完善自己的论文。
本次研究预期会保留早期介入式数据管理模式中优势，改进此模式本身以及相较于其他两个模式的不足之处，并且分析如今临床试验数据电子化趋势下，介入式数据管理模式的现今作用（如何带动我国临床试验快速高质量的发展）以及未来发展。本研究的模式预计会提高临床试验数据的质量、提升临床试验的效率、建立规范的标准流程，从而推动我国临床试验以及新药研发的发展。
本次研究参考了的部分文献如下《临床试验早期介入式数据管理模式探讨_李海刚》、《_临床试验数据管理工作技术指南_解读_王骏》、《电子化和传统纸质病人报告的临床结局数据质量的比较》、《电子化临床试验的发展及未来_陈君超》、《国内外临床数据管理系统发展现状_孙亚林》、《临床试验电子化数据管理与统计分析系统的开发及应用_陆健》、《临床试验数据管理概述_李文霞》、《临床试验纸质与电子化数据管理的比较研究》、《临床数据管理系统研究及其在数据规范化管理中的应用_孙亚林》、《中医临床研究中数据管理电子化应用的探索_吴寅莹》、《中医药临床研究电子化数据管理关键因素初探_李庆娜》、《临床试验数据管理工作技术指南》等期刊文献以及CDA基础教程、商务案例以及大数据数据管理等参考书籍。
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