- 选题的目的和意义：
中国人口众多，患病人数基数较高，因此受试者人数充足，与此同时，国内医疗机构设施趋于完备，专业的研究人员越来越多，医疗市场也日益广阔，越来越多的国际合作药物临床试验选择在中国进行。但是由于中国的药物临床相关法律法规的开展进程较国外来说相对较晚，大部分的法规条款都是结合国际ICH-GCP和本国国情编纂的。因此，中国GCP与ICH-GCP在申办者的职责、伦理委员会、受试者的权益管理试验用药的相关规定和管理文件资料的相关规定等方面有显著的差别。为了更好地与国际合作的临床试验相接轨，需要整理出近年来国内GCP的发展趋势和方向，国内GCP和最新ICH-GCP的差异，然后找到导致这些差别的原因，以此分析更适合国内情形的相关法规以及推测出中国药物临床试验发展的未来概况。
- 国内外研究现状（文献综述）：
国际ICH-GCP一直是国内GCP学习和借鉴的对象。
2.1国外研究
ICH E6最新版GCP指导原则包含专业术语名词解释、ICH -GCP 基本原则、机构审查委员会/独立的伦理委员会（IRB/IEC）、研究者、申办者、临床试验方案与方案的修正、研究者手册和进行一项临床试验所需的主要文件这八章内容。它在1996年版的基础上新增了电子化的数据记录，更新了电子记录的标准，为临床实验记录提供了便利。在不损害受试者权益和研究结果可靠的前提下，使用改良后的方式更便于保障研究的质量和效率，也利于整个临床实验流程的顺利进行。
2.2国内研究
国内最新的GCP规定是2018年发布的《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，它经历了从2003年的出版GCP，到2015年和2016年的两次修订稿，再到2018年的最新草案。最新版强调了弱势受试者的权益保护，对知情同意书等做出了更详细明确的规定，这些改进都是受到国外ICH-GCP的积极影响。但是对于研究者的相关要求，中国并未放松一丝一毫。
- 选题研究的内容：ensp;
查阅相关文献和法规，了解国内外药物临床试验相关规范和现状。论文结构的框架如下：
（1）药物临床试验的概念
（2）2003年GCP，2015年修订，2016年修订，2018年征求意见稿，ICH-GCP（E6）在不同模块的差异（尽量用表格清晰的体现出来）
（3）造成这些差异的原因
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