开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 课题的背景、意义
课题背景：
临床试验中的数据管理，是指将临床研究过程中产生的大量的数据，按照临床研究方案的规定，及时准确地采集并录入，由计算机辅助人工对数据进行核查校对、质疑校正、数据盲态下审核、数据库锁定、数据归档的全过程。在数据管理中，如何对文档进行管理是至关重要的。临床试验质量管理规范（GCP）要求良好的文档管理规范（GDP），规定所有临床试验中的信息都需被记录，归档保存，并且在之后也能被准确地解释、核查。
针对临床试验项目，国家食品药品监督管理总局在2016制定颁布了《临床试验数据管理工作技术指南（2016年第112号）》 、《临床试验的电子数据采集技术指导原则（2016年第114号）》 和 《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（2016年第113号）》 ，加强了对药物临床试验数据管理工作的指导、规范，确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠。
研究意义：
一个临床试验对任何一个制药企业来说意味着巨大的投资，而数据是临床试验的核心，数据管理文档对证明用作申报的临床数据的真实可靠性非常重要。良好的文档管理是临床试验的数据管理重要的要求。临床数据管理的文档不仅反映了临床数据协调员、数据管理员等对GCP和相关规范要求的依从性，也是确认试验实施的有效性和收集到的数据完整性的要素之一，另外也是药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据[10]。规范数据管理文档的管理，有利于提高试验数据的真实可靠性，提高临床试验的质量。
研究内容：
- 不同阶段中的数据管理文档
1.1数据管理准备阶段：
1.2数据管理实施阶段
1.3数据管理结束阶段
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