开题报告内容：
- 课题解决的问题
随着新药上市评审机制日益规范，对药临床试验生物统计工作的指导和规范也更加严格。其中样本量估算一直是倍受临床医生以及相关科研人员关注的问题。
临床实验中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象，即样本量。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明不了什么问题。但由于科研对象的各项指标都存在变异性，如果某一项指标的变异幅度较大时，若样本量过小，结果就不稳定，不能真实反映总体规律；而样本量过大，会使研究条件难以控制，并造成资源上的浪费。因此样本量估算是科研设计中非常重要的一个环节。
而SAS是目前国际上最为流行的一种大型统计分析系统，被誉为统计分析的标准软件，是国际上公认的最权威的统计软件，在临床试验中应用广泛。
本课题讨论的内容是临床实验中样本量的计算方法及SAS实现，将通过以下几个方面具体讨论：首先认识临床试验中试验对象样本量的计算原则，考虑的主要因素，分析研究对不同的变异程度的药物试验中如何降低试验风险，并采用SAS程序来对样本量进行计算。通过本课题能够让医药行业的初学者对临床试验的意义有进一步的认识，系统地了解临床试验的主要流程，了解样本量及样本量计算的意义，样本量计算中主要参考因素。
- 研究方法和技术路线
本课题理论部分主要通过对现有的文献进行阅读、分析、归纳、总结。代码部分使用SAS软件进行编写。
SAS系统由美国SAS软件研究所与1976年推出。它是大型集成应用软件系统，具备了数据访问、数据管理、数据分析以及数据呈现功能。在数据管理和统计分析领域，它被认为是国际上标准软件系统。它是众多模块化的大型继集成系统，其中BASE SAS模块是SAS系统的基础。本课题的SAS程序主要采用SAS/STAT模块下的内置的样本量计算公式或手动编辑公式来计算样本量。
- 论文课题研究进度安排
2019年1月20日——2月20日 确定选题，查阅文献。
2019年2月21日——3月10日 撰写开题报告。
2019年3月10日前 上传开题报告。
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