安瓿瓶注射液可见异物控制文献综述

 2023-02-14 19:49:51

开题报告:安瓿瓶注射液可见异物控制一.课题目的控制安瓿注射剂药品中的可见异物混入,有效确保安瓿小容量注射剂的质量。

二.研究内容从药品生产制造的角度分析了安瓶小容量注射剂药品中可见异物产生的来源和基本控制方法。

三.文献综述(一)现状据药智网统计发布的《2016年药品质量不合格数据年度分析报告》知,在该报告涉及的不符合规定药品6840批次、假冒药品1300批次中,可见异物不合格共781项,占不合格项目(计12037项)的6.49%。

而这一现象的存在为患者和企业都带来了一定的影响,如可见异物进入人体可通过血液循环造成血管栓塞,或茹附在组织中形成病变。

橡皮屑、玻璃屑不但可引起血管肉芽肿,还可引起肺泡变厚、肺动脉瓣闭锁不全,甚至引起纤维性病变,局部注射还可能造成组织硬结、纤维瘤等。

[2](二)可见异物的概念可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径长度通常大于50mu;m。

按其溶解性,安瓶小容量注射剂中的可见异物分为可溶性和不可溶性两类:其中可溶性可见异物主要是在过饱和情沉下经降温后结晶析出,此类可见异物于适宜温度下溶解后便不会影响药剂的正常使用;不可溶性可见异物主要是指白块、玻璃屑、纤维等。

按其体积,《中国药典》2010年版提出了明显可见异物与细微可见异物的概念:其中明显可见异物为金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物;而细微可见异物指点状物、2mm以下的短纤维和块状物。

(三)可见异物的来源1.原辅材料(1)灭菌温度与临界温度接近、对pH敏感、热不稳定等情况都会引起自点大量出现,如:药品溶解度较低、制成品浓度偏大,或药物有析出,特别是中药品种在储存过程中容易出现不溶物。

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