一、选题依据瑞舒伐他汀钙片（Rosuvastatin calcium )：临床试验证实他汀类药物明显的降低冠状动脉性心脏病的发病率和心血管事件的发生。
瑞舒伐他汀钙片是一种全合成单一对应异构体的新一代他汀类药物，用于经饮食控制或其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。
也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施的辅助治疗。
与其他他汀类药物相比，瑞舒伐他汀具有一些有利的药理特性，临床研究显示此药对各类血脂异常患者的低密度脂蛋白胆固醇降低效果均显著优于同类其他药物，而且还有改善血管内皮功能和稳定斑块、抗氧化、抗炎等非调脂作用。
二、研究目的及意义按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批对瑞舒伐他汀钙片进行一致性评价，制备质量疗效等同于原研制剂并在临床上能代替原研的瑞舒伐他汀钙片。
通过对仿制药的一致性评价可以提高药品的有效性，降低用药支出，节约医疗费用，提升医药行业发展质量。
三、研究内容瑞舒伐他汀钙片原研制剂为阿斯利康可定，南京正大天晴制药有限公司瑞舒伐他汀钙片（10mg)已通过人体生物等效性试验并于2018年1月通过一致性评价，获得该品种生产批件。
该品种10mg规格处方再开发参考原研制剂处方组成，最终确定处方组成与原研基本一致。
现继续进行该品种5mg规格一致性评价工作，经查阅对比原研FDA及EMA说明书该品种10mg与5mg处方组成种类一致、理化性质基本一致。
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