1、拟研究或解决的问题： 通过对不同原料产地（辽宁和浙江）的CP014片制剂的溶出量的测定，对比两个原料产地的CP014片制剂的溶出行为，比较两种原料制成CP014片的差异，考察新原料产地制成CP014片的溶出行为是否与变更原料之前一致，从而合理指导原料产地的变更。
2、采用的研究手段1）避光操作2）溶出度测定法 第三法（小杯法）3）高效液相色谱法3、文献综述〖研究背景〗: 药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解转为溶液，另一方面，对于药理作用剧烈，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显不良反应，维持药效的时间也将缩短，因此，制剂中药物的溶出速率应予以控制。
国内生产药品制剂所用原料药的新产地应已获得国家食品药品监督管理局批准，并获得GMP认证。
总体上，新产地原料药的质量不得低于原使用的原料药，变更国内生产药品制剂所用原料药的产地不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
不同企业生产的原料药合成工艺和路线很难一致；即使采用相同的合成工艺，其所用原料、中间体、试剂、生产设备、工艺参数等也很难保持完全一致。
因此，变更国内生产药品制剂所用原料药的产地可能对药品产生一定的影响，一般需要进行比较全面的研究验证工作。
故变更原料药产地一般归入Ⅱ类变更和Ⅲ类变更。
本课题研究所系CP014片原料产地变更属Ⅱ类变更，因此需根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化，药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标应保持一致。
因此，其溶出度的差异对产地的变更具有指导性意义。
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