一、研究主要内容
1.根据匹多莫德原料药的性质，研究筛选匹多莫德口服溶液进口样品及国产样品的处方，对着色剂、Ph值、依地酸二钠用量、矫味剂用量、抑菌剂用量、低温冻融循环及光照高温试验和包材对产品质量的影响进行研究；
2.对该口服溶液的工艺进行研究，考察合理且适于工业化大生产的工艺过程，并进行三批小试样品的试制及研究。
二、文献综述
研究背景
1.匹多莫德的药理作用
匹多莫德既能促进非特异性免疫反应，又能促进特异性免疫反应，适用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉科反复感染、泌尿系感染和妇科感染。它可促进巨噬细胞及中性粒细胞的吞噬活性，提高其趋化性；激活自然杀伤细胞；促进有丝分裂原引起的淋巴细胞增殖，使免疫功能低下时降低的辅助性T细胞与抑制性T细胞的比值升高恢复正常；通过刺激白介素-2和gamma;-干扰素促进细胞免疫反应。这种免疫增强作用可以持续到停药后一段时间。动物试验及临床实验均表明，匹多莫德虽无直接的抗菌和抗病毒活性，但通过对机体免疫功能的促进发挥显著的治疗细菌（肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等）及病毒（流感病毒、单纯疱疹病毒、心肌炎病毒和门哥病毒等）感染的疗效。到目前为止，应用过普利莫（匹多莫德口服进口产品商品名）的患者未有任何不良反应报道。
匹多莫德口服溶液属于6类仿制药，国内外均有已审批厂家，且本品属于普通剂型，故在立题方面不存在技术风险。
2.匹多莫德制剂特点
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