、 研究背景结核病是由结核分枝杆菌感染引起的传染病，全球三分之的受结核分枝杆菌感染，每年新发活动性感染病例约 900 万，死亡 100 万以上。
近年来，我国结核发病居不下每年新发病例在 100万以上，死亡近万例。
虽然通过 3 个全国结核病防治年规划使得我国的疫情得到有效的遏制，但我国结核病发病数仍居全球第，活动性肺结核患者约 450万，每年新增 100万以上。
结核菌感染引起 T 细胞gamma;-扰素释放反应（IGRAs）是近余年发展起来的种潜伏感染群的免疫诊断法。
已研发成功的 QuantiFeron-TB Gold 和 T-SPOT.B 以 RD1区编码的结核特异性抗原 6KD 早期分泌靶向抗原（ESAT-6） 以及 10KD 培养滤过蛋（CFP-10）为刺激源，通过检测受试者外周是否存在结核特异性释放gamma;-扰素的 T淋巴细胞。
此法能够精准鉴定其结核感染状态，具有较的特异性、灵敏度。
IGRAs可能区别结核然感染和 BCG 疫苗诱发的细胞免疫反应， 且其对于结核感染尤其是然感染和卡介苗接种等潜伏感染的诊断也具有较强的特异性，针对部分的菌阴结核、童结核等缺乏病原学依据的活动结核患者的临床诊断存在定的价值。
为解决前结合检测产品在临床上的需求和前存在的产品之间的存在的盾，找到种能够满临床需求的产品就显得分必要。
Paul Klenerman 博和 MortenRuhwald 医在 2011 年 2013年间分别报道了依据gamma;-扰素释放法同原理：在特异性抗原刺激后，结核感染 T 细胞激动时会发gamma;-扰素、alpha;-扰素、IL-8以及 IP-10 等特异蛋表达。
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