一．拟研究的的问题
SIM116-10制剂的加速稳定性试验（40℃） 中，杂质A呈增长趋势。而药物中的杂质无治疗作用，或者影响药物的稳定性和疗效，甚至损害人们的健康。所以必须对杂质进行检查，保证药品质量和临床用药安全。主要是测杂质含量、进行方法学验证。
二．研究手段
样品有杂质对照品，而且进样量能够精确控制（自动进样器），因而采用高效液相色谱法中的外标法更加准确。
方法：外标工作曲线法
将杂质对照品配制成一系列不同浓度的标准溶液，在与测定样品相同的色谱条件下等体积准确进样得到各浓度水平的色谱峰响应值，即峰面积（A）或峰高（H）,将各浓度响应值对浓度作回归计算，得(以峰面积A为例)。在相同色谱条件下，测定样品中杂质的峰面积（），则。
考察方法学验证中的各项参数，包括准确度、精密度、专属性、检测限和定量限、线性和线性范围、重现性、耐用性和稳定性。
- 文献综述
前言：杂质是影响药物纯度的主要因素，若药物中所含杂质超过质量标准规定的纯度要求，可能改变其外观形状、物理常数，甚至影响药物稳定性，使活性降低、毒副作用增大。近年来分离检测技术不断进步，加强了生产工艺过程的控制，不断提高药物的纯度。例如1981年合成法生产盐酸罂粟碱。ChP1985采用目视比色法检查盐酸罂粟碱中的吗啡，后来发现合成的盐酸罂粟碱还混有其他生物碱如可待因，采用薄层色谱法、红外光谱法进行分析发现还有一个未知的碱性物质；ChP1990将检查吗啡改为检查有关物质，检查方法改为薄层色谱法；ChP2010将检查法又改为高效液相色谱法。
正文：
- 杂质的来源及分类
药品中杂质主要有两个来源：一是由生产过程引入；二是在贮藏过程中受外界条件的影响，引起药物理化特性发生改变而产生。按来源可以分为一般杂质和特殊杂质。前者是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们的含量高低与生产工艺水平密切相关，也常称为信号杂质。特殊杂质是指在特定的药物生产和贮藏过程中引入的杂质，也常称为有关物质，这类杂质因药物的不同而不同，如甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑、乙酰水杨酸中的水杨酸。
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