羟乙基淀粉为羟乙基化支链淀粉的水解产物，其制剂是一种良好的血浆代用品， 具有降低血液黏度、改善血流动力学、 扩充血容量、 提高组织供氧、 进而改哮喘等。
课题主要通过羟乙基淀粉40注射液细菌内毒素方法学试验，对羟乙基淀粉40注射液的安全性进行质量研究。
一、选题目的及意义
细菌内毒素的危害热原系指一切可以引起人体及动物发热反应的物质。内毒素是一种与革兰阴性菌细胞壁相关的热原物质， 是现在水溶液中最普遍的热原。药品注射安全性的重要检验项目之一， 这项检查保障药品的安全性。由于细菌内毒素检查较热原检查灵敏，且可消除动物的个体差异，应用细菌内毒素检查法考察样品。由于本品为代血浆，为急救用药、用量大，所以安全性尤为重要，本次研究对羟乙基淀粉做了细菌内毒素检查的方法学试验
二、主要研究内容与方法
（一）研究内容
羟乙基淀粉40注射液细菌内毒素研究
（二）研究方法
细菌内毒素检查的方法学试验
1 .供试品内毒素限值(L)的确定 按 L =K / M 确定。式中 L 为供试品的细菌内毒素限值, 以 EUmL -1 表示。 K为按规定的给药途径, 人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量。 注射剂的 K 值为5 EUkg -1h -1 。 M 为人用每公斤体重每小时最大剂量, 以 mLkg -1h-1 表示。根据中国药典及文献将羟乙基淀粉40注射液的细菌内毒素限值定为每 1 mL lt;0 .5='' eu=''gt;。
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