伊潘立酮片剂制备及工艺研究 开题报告
伊潘立酮片研究的重要意义
目前世界上患有精神疾病的人数约有四亿多人，据世界卫生组织推测到2020年患有精神疾病和神经系统疾病将大幅增加，精神性疾病成为死亡和残疾的第二大原因。伊潘立酮片主要用于精神分裂症的治疗，对阴性、阳性症状均有明显效果，是非典型抗精神分裂症药物。相比于其他同类药物，不良反应少且轻，既安全耐受性又好。伊潘立酮片（商品名:Fanapt）是美国Vanda公司于2009年由FDA获批上市，分别有1mg,2mg,4mg,6mg,8mg,10mg和12mg七种规格。由于国外已有上市产品，可直接参考其说明书进行进一步研究，将原料药制成具有一定形状和性质的剂型，以便发挥药效，降低毒性，方便患者的服用和保存。因此制剂对于药物有着极其重要的作用。
实验原理
首先按照原研制剂说明书处方确定辅料的种类，关于原料药粒径大小、各辅料用量的多少、崩解剂的加入方式等对溶出度造成影响的因素进行逐一筛选。在自制伊潘立酮片过程中考察其中间体颗粒属性及片剂可压性、脆碎度，使其均符合药典的规定；然后将自制伊潘立酮片与参比制剂在纯化水（PH=7.0）为溶出介质的溶液中进行溶出实验20以测定溶出度，绘制溶出曲线，再用相似因子f进行拟合，f＞50为合格以筛选最优处方以及探索优良的处方工艺。
实验方法
本文以原研制剂为参考，以自制伊潘立酮为原料药，对伊潘立酮片进行处方筛选。伊潘立酮片组成成分有：伊潘立酮为主药；乳糖为填充剂；微晶纤维素为填充剂/崩解剂；交联聚维酮为崩解剂；硬脂酸镁为润滑剂；二氧化硅为润滑剂；羟丙基甲基纤维素为粘合剂。
实验内容
1考察粒径对溶出度的影响
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