脂质体口腔速溶膜的制备与评价
-开题报告
儿童用药现状
儿童用药指根据儿童体质及特殊需求来设计的一类药品，其在药品剂量、安全性和口味等方面都有特殊需求，通常使用剂量更小、需要利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。而来自北京首都儿科研究所的数据表明，我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例高达1:59，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。临床中经常以未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药来替代专业儿童用药，如采用减量法，把成人药分成2份或多份来进行使用。但事实是，生长发育中的儿童因为各方器官功能发育尚不成熟，其对药物毒副作用的敏感程度往往比成年人更甚。现如今，随着全面二孩政策放开，儿科用药市场正在不断升温，儿童用药市场迎来新一轮扩容。为全面利好新生儿用药市场和未来整个儿童药市场，政府自2011年起先后颁布《中国儿童发展纲要（20112020年）》，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》提出鼓励研发儿童专用剂型和规格；并于《关于药品注册审评审批若干政策的公告》中指出要加快审评审批儿童药。
口腔速溶膜
由于儿童用药研发难度大，成本高，安全性要求高等问题，儿童用药产业的发展目前仍处于初级阶段。口腔速溶膜剂（Oral Fast Dissolving Film）是一种近年来在国外日益广泛应用的口服固体速释新剂型。该剂型安全有效，患者可以在不需饮水的情况下进行服用，避免堵塞喉咙的危险，携带方便，提高患者的顺应性；产品一般被设计成一张邮票大小，接触唾液后可快速润湿并黏附于口腔黏膜，在数秒内溶解，并可使药物的有效成分快速释放，同时部分药物可避免首过效应；与口腔崩解片相比，生产过程中无需昂贵的冻干工艺[1]。从 2003 年起，有超过 80 余种产品在北美上市， InnoZen 公司和诺华公司等研发并上市了多个治疗感冒的口服速溶膜剂 OTC 产品，包括盐酸苯海拉明 膜剂、右美沙芬膜剂、薄荷醇膜剂等。2007 年上市 的口腔膜剂产品的总价值达到5亿美元，预计2012年将达到 20 亿美元；根据以往的增长趋势，预计2015 年将达到 130 亿美元[2]。但难溶性药物例如本实验中的模型药物-氯雷他定制成口腔速溶膜具有一定的难度，药物无法迅速在唾液中溶解，会导致砂砾感，患者难以接受，药物的吸收也会受影响，无法发挥该剂型的重要优势。脂质体做为一种新的给药体系，具有提高药物治疗指数、减少药物的治疗剂量和降低药物毒性的作用。本课题结合脂质体和膜剂两种剂型的优势，先制备脂质体中间体，再制备口腔速溶膜，以改善药物的生物利用度及口感。
氯雷他定脂质体
根据统计，全球不同国家过敏鼻炎患病率为 1% ～ 40%不等，哮喘患病率为1% ～ 18% 不等。即儿童时期，过敏性疾病正逐渐成为常见多发病，以哮喘为例，患病率在全球范围内呈上升趋势，以每十年 10% ～ 50% 的速度增加。其对儿童健康的危害正日益引起社会各界的广泛关注。据2000年调查显示，我国儿童哮喘平均患病率为1.97%，儿童过敏性鼻炎患病率约为10%[3]。但临床中，常用抗过敏药大多为片剂，胶囊剂，散剂，注射剂等，用药过程中易出现吞咽困难，患者配合度低，顺应性差等现象。因此，将抗过敏药研制成更易于儿童接受的口腔速溶膜成为亟待解决的问题。
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