一． 课题研究的目的与概述环孢素A（cyclosporine,CyA）是一种免疫抑制剂，20世纪80年代以来被广泛应用于肝、肾、肺、骨髓和胰等器官移植病人抗排斥反应以及自身免疫疾病的治疗。
CyA是由11个氨基酸组成的亲脂性环状多肽，相对分子质量为1202，呈中性，几乎不溶于水。
正是由于上述特点加之其高度依赖胆汁吸收和广泛的胃肠道代谢，使CyA口服生物利用度低（约30%），个体差异较大。
目前CyA的上市制剂有新山地明（Sandimmun Neoral）、田可等自微乳制剂等。
软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
主要适用于油性药物及低熔点药物、对光敏感遇湿热不稳定或者易氧化的药物、具不良气味的药物、生物利用度差的疏水性药物等。
环孢素A的水溶性差，将其与油性载体制成微乳剂后装入软胶囊，可大大提高其生物利用度。
若采用其他固体制剂，这类药物难以达到有效血药浓度。
环孢素A的微乳制剂是公认的具有吸收良好及个体差异小等特点的CyA口服制剂，本课题旨在对软胶囊内容物自乳化时间及微乳化制剂外观,粒径，稳定性的观察，以及研究环孢素A软胶囊的体外释放，考察其溶出影响因素以确定环孢素软胶囊的最佳处方。
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