一、选题依据
蒲地蓝消炎口服液为纯中药制剂，由蒲公英、黄芩、板蓝根、苦地丁四味中药组成，具有清热解毒、抗炎消肿的功能。可用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴结炎、扁桃体炎等疾病的治疗［1］。蒲公英是蒲地蓝消炎口服液的主药之一，现代药理研究表明，蒲公英的药理作用主要有以下几点:抗菌及抗病毒作用、提高免疫功能的作用、抗胃损伤作用、保肝胆作用、抗肿瘤作用［2］。此外，蒲公英还是一味治疗妇科疾病的良药，单用即有可靠的效果，若以其为主组方辨证论治疗效更佳。可用于回乳，更年期综合征，女性腹痛等［3］。
中药口服液的质量标准一般以处方中的君药、贵重药作为含量测定项，若测定的干扰大时，也可选臣药进行含量测定［4］。如蓝芩口服液、清开灵口服液的质量研究中多以黄芩苷、栀子苷、绿原酸为指标，进行含量测定［5-9］。而中药口服液为复方制剂，化学成分复杂，单以君臣药的化学成分含量为指标，不能全面控制产品质量。
以前蒲地蓝消炎口服液国家标准收载的质控项目中，仅对黄芩主要成分黄芩苷含量进行控制，且蒲地蓝制剂质量控制的相关研究亦多集中于黄芩苷、绿原酸及咖啡酸，对其成分蒲公英中菊苣酸的测定并没有要求。而2015年12月1日开始实行的第十版《中国药典》则首次提出，要对蒲地蓝消炎口服液中蒲公英的菊苣酸含量进行检测。药典中要求：采用高效液相色谱法（通则0512）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.2%磷酸溶液（22；78）为流动相，检测波长为326nm。理论塔板数按菊苣酸峰计算应不得低于4000。
二、研究目的
以药典要求的方法操作，每进一针供试品溶液测定菊苣酸含量需一小时，且理论要求每份供试品应测两次，每次进两针。下图为济川药业生产的某一批次蒲地蓝口服液配制液中菊苣酸含量测定色谱图及菊苣酸样品色谱图：
因蒲地蓝口服液从配置到灌装最多间隔六小时，故而车间需要中间体检验室能在三、四小时内出报告单，是以方能进行下面的灌装，灭菌等操作。而中间体检验室尚需对配制液相对密度、PH值及黄芩苷的含量等进行测定。对于每天平均要生产六批蒲地蓝口服液的药企而言，菊苣酸的长时间测定则明显导致中间体检测成为了生产瓶颈。因而本课题希望从色谱条件摸索，方法学验证，验证效果评价三个方面对原药典方法进行优化，在检测结果不变甚至更好的情况下减少菊苣酸含量测定的时间，从而提高生产效率。
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