开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、立题依据
1、研究背景
药用辅料，是制剂成品中除主药以外的辅助物质，它是制剂的组成部分。近年来，药害事件时有发生，而药品作为保障人民身体健康的特殊商品，其安全问题引起了全社会的强烈关注。随着“齐二药”、“络胶囊”事件的相继发生及其造成的严重后果，突显出药用辅料对药品的安全性、质量控制性发挥着至关重要的作用，促使我国政府相关部门及社会加大了对药用辅料行业的关注和监管力度[1]。
美国药典根据卡波姆均聚物的黏度差别将其分为A型（丙烯酸键合季戊四醇烯丙醚，4000～11000mPa·s）、B型（丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚，25000～45000 mPa·s）、C型（丙烯酸键合季戊四醇烯丙醚，40000～60000 mPa·s）三种型号。然而，中国药典中只有卡波姆的质量标准而没有细分出卡波姆均聚物的质量标准，这对该药用辅料的生产应用具有一定的限制。
2、一致性评价与药用辅料之间的关系
2012年初，国家食品药品监督管理总局印发了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，决定对 2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。有业内人士指出，这次仿制药质量一致性评价工作对国内辅料产业而言，既是挑战又是难得的机遇[2]。
药品中的辅料不是一个简单的辅助成分，它会影响到药物制剂的成型过程以及药物从制剂
中的溶解、释放及吸收，从而会影响到药物的安全、疗效等。有的仿制制剂的溶出或释放行为很难做到与原研药一致，就有可能是辅料所致。因此，辅料对于制剂是非常重要的，对于一致性评价也是非常重要的[3]。
3、卡波姆均聚物的性质及应用
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
