一、研究背景：
- 溶出曲线测定的必要性：
体外溶出实验通常被认为在一定程度上能够反映药物在体内溶出行为和生物利用度的情况,在药物制剂研发和上市产品的质量控制中发挥着巨大的作用。一种溶出实验方法的建立,需要综合考虑药物的物理化学性质和制剂学特征,确立合适的溶出条件以模拟药物的体内溶出行为。新建立的溶出方法不仅需要具有良好的准确性和耐用性,还要能区分不同质量属性的药物制剂。
- 目前常用的溶出度及溶出曲线检测方法：
2.1目前常用的溶出度及溶出曲线检测方法是紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法。
紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法的相同点：二者均依赖于化合物产生的紫外最大吸收波长对溶出量进行测定，不同点：在溶出量检测中，紫外-可见分光光度法无主成分和辅料的分离过程，而在高效液相色谱法中，在主成分和其他物质进行分离的同时进行检测，故检测灵敏度更高，选择性更好。
2.2溶出度和溶出曲线检测的区别：
2.2.1溶出度和溶出曲线检测的目的不同:溶出度是药物在溶出介质中达到某个时间点时（如45min）释放的量。主要是考察药物在规定的时间点时的释放能否达到标准中规定的限度。
溶出曲线是连续测定药物在不同时间点时的释放量（如5、10、15、30、45min），根据这些数据，汇出一个平滑的曲线，表达的是药物随时间而释放的行为过程，在处方筛选过程中，具有更多的指导意义。
2.2.2检测方法考察具体内容不同：溶出度是某个时间点释放的量，而溶出曲线是多个取样点的计算累积释放量。
2.2.3在处方筛选中，优先选择检测溶出曲线来监测制剂的溶出性能，而质量标准中，一般以溶出度订入标准。
- 溶出方法验证要求：
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在分析方法验证中，须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体方法拟订验证的指标。
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