注射用醋酸奥曲肽中间产品含量方法学文献综述

 2023-01-30 23:11:07

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一．综述部分

对注射用醋酸奥曲肽品种进行了解，简单的从研发史、临床使用、适应症、制备工艺，质量控制（含量检测）等方面去认识注射用醋酸奥曲肽，我本次课题收集的资料做一个简单的介绍：

化学式：醋酸奥曲肽[1]为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-N-［2-羟基-1-（羟甲基）丙基］-L-半胱氨酰胺环（2→7）-二硫键醋酸盐。本品为白色或类白色冻干粉末或疏松块状物。

适应证：需要长期奥曲肽治疗的活动性肢端肥大症，如术后生长激素残瘤致血清生长激素水平增高，垂体外照射放射治疗后尚未达到充分疗效的血清生长激素水平升高，部分不适合手术治疗及新诊断生长激素分泌腺瘤患者的术前治疗。

研发与临床使用：醋酸奥曲肽(OctreotideAcetate,SMS)是由瑞士诺华制药公司研制开发的一种生长抑制激素(ST)的长效类似物,是环八肽;其药效类似于天然ST,但克服了ST临床应用时的一些缺点。SMS对GH、胰高血糖素和胰岛素分泌,抑制特异性高。临床主要用于治疗胃肠胰内分泌肿瘤,消化道出血、急慢性胰腺炎、消化道瘘、1型糖尿病[2]。现在我国已有多家公司自主研究生产。

生产工艺：注射用醋酸奥曲肽[3]为冻干粉针制剂，冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（注射用水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。冻干粉针同冻干粉针剂[4]。

冻干技术：随着医药现代技术的发展，冻干粉针制剂研究应用具有越来越重要的地位，很多疗效好的注射剂因其制剂的不稳定性，临床应用受到局限并给储藏和运输带来不便。而将其应用冷冻干燥技术制成冻干粉针后，稳定性大大增强，所的产品质地疏松，加水后能迅速溶解，该制剂含水量低，粉针包装可保持真空或充填惰性气体，有利于增强药物的稳定性。越来越多的冻干粉针制剂已成为医药行业的必需品。

质量控制：中国药典[5]中醋酸奥曲肽为新增品种，含量测定采用的是HPLC法。色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为10%四甲基氢氧化铵溶液-水-乙腈(20:880:100)，用10％磷酸溶液调pH值5.4，流动相B为10%四甲基氢氧化铵溶液-水-乙腈(20:380:600)，用10％磷酸溶液调pH值5.4，采用梯度洗脱，流动相B的比例在30分钟内由27%增加到45%，再在1分钟内由45%变回至27%；检测波长为210nm；取[des-Thr-ol8]-奥曲肽和奥曲肽对照品各适量，加水溶解并制成每1ml中约含[des-Thr-ol8]-奥曲肽10mu;g和奥曲肽0.1mg的混合溶液，取20mu;l注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按醋酸奥曲肽峰计算应不低于3000；[des-thr-ol]-奥曲肽峰与奥曲肽峰的分离度应符合要求。

方法确认：(1)紫外-可见分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度，对该物质进行定性和定量分析的方法。本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。

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