注射剂GMP文献综述

 2023-01-30 23:11:52

拟研究和解决的问题:

近年来注射剂的发展面临着很大的问题,注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注,注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考。随着新版GMP的修订,与国际接轨,大幅度提高对注射剂生产质量的监控要求,是中国新GMP的核心亮点,对提升我国药品生产企业的国际竞争力会产生深远影响。

本课题拟通过对我公司按照国家食品药品监督管理局批准的现行生产工艺生产的注射剂进行生产质量管理。在注射剂生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，故对其进行研究。

研究内容与任务：

1.通过注射剂车间的实践，学习《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

2.熟悉注射剂工艺规程，GMP，SOP，批记录。

3.学会使用相关仪器设备，预测注射剂生产中可能出现的问题，并寻求解决方法。

4.在综合查阅文献的基础上完成一篇约8000字的论文。

论文课题研究进度安排:

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