中药制剂提取工艺与质量标准研究概况文献综述

 2023-01-31 22:27:07

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

解决问题：本次课题通过对制剂提取的工艺的不同来研究与阐述比较各种不同的提取方法提取效率，全面分析、考虑现有的条件下，分析其中理论与实际运用中存在的矛盾之处，并且同时考虑质量标准的研究现状。

研究手段：通过查找资料和比对，比较分析各种提取工艺的优缺点，综合分析考虑，并且结合实际生产情况，并且在特定条件下对工艺改进，选择适宜相应药物制剂的提取工艺，与此同时对该种药物制剂的质量标准进行研究，确定适宜的标准。

文献综述

1、 中药制剂提取工艺与质量标准现状

1.1中药制剂提取工艺现状

中药材的成分非常复杂，不仅复方如此，就是单味药也是如此。按照生物活性的不同，中药材所含成分大致可分为有效成分辅助成分无效成分和组织物，其中有效成分和辅助成分是提取的主要对象，而无效成分和组织物则应尽可能除去。为了提高中药的治疗效果，降低毒副作用 ，提高中药制剂的内在质量、临床疗效和安全性，选用合适的提取工艺是至关重要的。目前，中药材的常用提取方法主要有煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法和水蒸气蒸馏法等，这些方法尽管各有其优越性，但都普遍存在着有效成分提取率不高杂质清除率低能耗高生产周期长等缺陷，从而制约了中药产业的发展。[1]

近年来,我国中成药的品种和剂型发展较快。为了达到增强疗效、缩小体积、方便服用的目的,不论是传统剂型的改革或是新产品的设计都十分重视采用提取工艺。采用各种提取工艺制备的中成药越来越多。在这种情况下,如何根据中药制剂的特点,正确地使用各种提取工艺,避免因提取工艺不当造成的疗效下降是一个至关重要的问题。[3] 针对中药提取工艺中能耗、物耗大，杂质多，效率低的状况，近年来，许多学者从不同角度对中药提取工艺进行了摸索与优化，在保持中药特色的前提下，逐步实现中成药生产的科学化、规范化和标准化。

1.2中药制剂质量标准现状

中药作为特殊商品，其质量标准关系到其传承发展的前途和在国际药品市场中的战略地位。中药一直缺少与临床疗效一致性的质量标准，但 由于中药复杂而质量标准无法确定 的另类话题似乎已经成了不可逾越的永恒真理。众所周知，中药是治疗疾病的有形物质并客观存在，那么建立与临床疗效对应的质量标准就不是一个难题。问题的存在不是学术观点不同而是科学知识的错误；不是研究技术的落后而是研究引导的错误；不是中药复杂而是中药知识的缺乏。中药质量标准是影响中药发展的核心问题。中药要继续发展下去, 必须回到两千年前, 从传统的中医药理论和临床实践中寻找答案。[2] 首先，现行中药质量标准中缺少与临床疗效对应的标准物质，用化学对照品作为中药质量评价指标，化学对照品不具有药品的属性，用化学对照品评价中药，结果是证明有无这个化学成分，不能说明是否是这个药品。在化学对照品的引导下产生的药品缺少临床疗效的验证。目前，绝大部分中药都在使用与疗效不对应的化学成分作为药品的质量评价指标，在这个标准下标定的中药便不能证明其疗效的确定性和用药的安全性。利用化学对照品去评价和控制中药质量有弊而无利。其次，质量标准中化学对照品的种类和含量不确定，存在安全性隐患。现行的中药标准多是针对专属性较差的化学成分含量指标，这个含量指标多数趋向于无穷大，对其安全剂量缺少限度和科学评估。[4]最后， 现行中药质量标准偏离中医药传承理论和临床实践的支撑。包括药材基原忽略了动、植物的生境和采收期，野生品与栽培品（或养殖品）混用和质量标准中质与量的相关性差，同时，中药质量标准所需化学对照品的数量极为有限、供应不足，这也严重制约着中药质量标准水平的提高[5]。真正意义的中药质量标准，应该能够完整而客观地反映该中药的最低有效剂量和最大安全剂量等内容，这些内容均需要进行深入、全面、系统的药理、毒理、药物代谢动力学等方面的基础研究[6]

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