注射用头孢替坦二钠人体药代动力学研究文献综述

 2023-02-02 22:10:54

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、研究背景及目的

1.1研究背景

注射用头孢替坦二钠是一种新型半合成头孢菌素，由山之内制药株式会社开发，并被转让给AstraZeneca公司以商品名Cefotan（1985）在美国上市。

本品对革兰氏阳性和革兰氏阴性需氧菌及厌氧菌具有广谱抗菌活性，7-beta;侧链的1,3-二噻烷基使其具有更强的抗革兰阴性杆菌活性，通常其抗革兰阴性菌的活性优于第一代和第二代产品（如头孢西丁、头孢美唑）。对于肠道杆菌，本品具有更类似于第三代头孢菌素并且显著优于头孢西丁的抗菌效力和抗菌谱。临床上头孢替坦二钠对于腹腔内感染、产科和妇科感染、术后伤口感染以及免疫缺陷患者的感染均已显示出良好的临床疗效。不良反应表现在个别有皮疹、瘙痒、药热等皮肤过敏反应；偶有血象改变、肝肾功能异常、腹泻等，上述不良反应均不严重，多为一过性。

江苏正大天晴药业股份有限公司和济南百诺医药科技开发有限公司共同开发的注射用头孢替坦二钠，其制剂所含活性成分和Cefotan完全一致，按化学药品3.1类注册申请。该制剂已经被SFDA批准进行临床研究(2009L02084)，并选择在中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构严格按照2005年版化学药物临床药代动力学研究技术指导原则规定和与本试验相关的标准操作规程进行。

1.2研究目的

选择12名健康受试者(男女各半)，对江苏正大天晴药业股份有限公司研制的注射用头孢替坦二钠，进行低(头孢替坦二钠0.5g)、中(头孢替坦二钠1.0g)、高(头孢替坦二钠2.0g)三种剂量水平的药代动力学试验，测定主要成分头孢替坦二钠的经时血药浓度和尿药浓度，计算主要药代动力学参数，了解注射用头孢替坦二钠在人体内的吸收、分布和消除规律，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为临床合理用药提供参考依据。

二、实验总体设计及方案的描述

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