甲磺酸萘莫司他微生物限度检查方法适用性试验方案文献综述

 2023-03-06 20:39:41

甲磺酸萘莫司他微生物限度检查方法适用性试验方案摘要;目的：验证甲磺酸萘莫司他微生物检查方法的适用性。

方法：参考《中国药典》2015年版二部通则1105非无菌产品 微生物限度检查：微生物计数法。

细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法；霉菌和酵母菌计数采用平皿法。

结果：各试验菌的回收率均gt;70%，稀释液回收率也均gt;70%，控制菌检查具有专属性，满足中国药典 2015 年版验证试验的要求.结论:本品的微生物限度检查方法有效可行，可用于甲磺酸萘莫司他的微生物限度检查。

关键词:甲磺酸萘莫司他；微生物检查；方法学验证甲磺酸萘莫司他（nafamostat mesilate，简称NM）是一种合成的蛋白酶抑制剂，对胰蛋白酶、激肽释放酶（血管舒缓素）、血纤维蛋白溶酶、纤维蛋白酶等有很强的选择性抑制作用，对磷脂酶Ａ2也有抑制作用⑴，体外对与alpha;2-巨球蛋白结合的胰蛋白酶也有抑制作用。

目前已经广泛的应用于临床。

制成注射用制剂，目前由于是静脉给药，所以需要进行细菌内毒素或热源检查。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求⑵，应依据所用灭菌方法的效果来确定灭菌前产品微生物的污染水平监控标准并给予定期监控。

企业在日常生产过程中应当做好微生物的污染水平的监控工作。

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