当归饮子丸微生物限度检查及方法验证文献综述

 2023-03-09 17:32:16

当归饮子丸微生物的限度检查及方法验证研究进度

摘 要：目的：根据2015版《中国药典》建立适合苏州中医医院自制的当归饮子丸的微生物限度检查方法。方法：采用平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法测定需氧菌、霉菌及酵母菌的回收率，同时采用相应的方法进行控制菌的检查。

关键词：微生物限度检查；方法验证；平皿法；薄膜过滤法；菌回收率

1. 当归饮子丸简介

当归饮子出自《重订严氏济生方》，方由四物汤合荆芥、防风、黄芪、白蒺藜、何首乌组成。适合于心血凝滞，内蕴风热，皮肤疮疥，或肿或痒，或脓水浸淫，或发赤疹瘩瘤。由苏州市中医医院自己研制的当归饮子丸修改了原有的处方，现处方为当归25g、黄芪25g、制首乌25g、荆芥25g、大生地25g、生草25g、防风25g、白蒺藜25g，制法为将处方上药共研细粉过80目筛，用纯化水做为赋形剂，起模，泛丸，80℃以下烘干。性状：本品为淡黄棕色至黄棕色的水丸[1]，主治功能为养血祛风，适用于血虚风燥之皮肤病，疗效比较好，而且又便宜，所以很受患者的欢迎。

当归饮子丸是口服制剂，所以对其进行微生物限度检查显得尤为重要。且其中多种成分对微生物有一定的抑菌性，处方中当归总黄酮提取液抑菌实验结果表明，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、青霉都有较强的抑制作用，而且对细菌的抑制作用强于对真菌的抑制作用[2]；无论是在体外还是在体内，黄芪提取物对金黄色葡萄球茵、大肠杆茵和沙门氏茵均具有抑制作用，对大肠杆菌的抑制作用最强，对沙门氏茵的抑制作用最弱[3]；制首乌对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有一定的抑制作用，所以一般的常规检查可能无法如实的反映药品受微生物的影响，所以需要选择适当的方法来检验。也就是说，只有通过方法验证，才能确定针对具体品种的具体的检验方法，保证采用的方法的科学性和检验结果的准确性[4]。

2. 方法探讨

（1）在做方法验证时，一般先用平皿法[5]进行试验， 2010版《中国药典》进行微生物计数是在平皿中加入供试液1ml和菌液1ml，再注入培养基；而根据2015版《中国药典》[6]的方法，平皿法计数时是先在试管中将9.9ml供试液和0.1ml菌液混匀后取1ml平皿中，再注入培养基；并且使用的培养基也做了改变，2010版用的是一般营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基，而2015版用的是胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基。一般试验需要进行细菌、霉菌、酵母菌的计数，然后记录原始数据，计算每种菌的菌回收率，若回收率均在0.5~2之间，则方法可行，否则需要重新进行方法验证。

（2）当归饮子丸中多种成分对微生物有一定抑菌性，故可以采用薄膜过滤法进行试验，2010版药典与2015版药典在薄膜过滤法上的操作并没有很大的差别，只是2015版药典需要先将供试液与菌液混匀后再加缓冲液进行过滤，这样可以使供试液与菌液更好的混合从而提高菌回收率，使实验结果更加准确。该方法与传统的检测方法相比，具有准确性高、操作简便和效率高等优点，且大大减少了外界的影响因素，故其被广泛应用于我国现阶段药品微生物限度检查中，几乎运用于各种类型的药品检查[7]。

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