浅谈空调净化系统运行、性能验证文献综述

 2023-03-11 15:18:32

浅谈净化空调系统运行、性能验证[摘 要]结合净化空调系统（HVAC)的相关规范和GMP认证要求，本文以泰凌生物制药江苏有限公司制剂车间C级洁净区净化空调系统为研究对象，探讨净化空调系统运行、性能的验证内容和方法[关键词]净化空调系统；运行；性能；验证 引言净化空调系统简称HVAC系统（Heating,Ventilation and Air Conditioning),是药品生产的一个关键系统。

药品在生产过程中会受到温度、适度、外界环境、人员及产品污染的影响，同时随着国际和国内药品生产法规标准的提升，净化空调系统越来越受到药品监管者的关注【1】。

根据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）要求，药品生产过程的验证必须包括空气净化系统，空气净化系统是无菌药品生产的最根本的基础, 空气净化效果的好坏, 是关系药品生产质量基本环境保证, 在制药生产过程中起最主要作用。

在2010版GMP的总则中有提到：药品生产质量管理规模旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品【2】。

1 概述净化空调系统包含送风系统、回风系统、多效过滤系统、空气分布系统、冷却与加热系统、加湿与除湿系统和控制与调节系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿和净化处理【3】。

净化空调系统是GMP实施中的关键之一，是制药洁净环境的必要保证，它的作用：(提供适合的温度、湿度、悬浮粒子、微生物等参数，确保药品生产环境符合工艺要求，避免空气污染和交叉污染(为操作人员提供舒适环境(减少和防止药品生产过程中对人员的不利影响，并且保护周围环境【4】。

1.1验证对象本次验证对象为制剂车间净化空调系统，该系统设计为C级洁净区域，洁净区总面积为153.25m2，室内整体的气流采用上送侧回的方式，为生产过程中注射溶液的过滤配制工艺段提供良好的环境保护。

该净化空调系统主要设备由1台卧式净化空调箱、1台排风机、1台消毒排风机及风管等部件组成。

该净化空调系统可采用甲醛熏蒸消毒和臭氧消毒。

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