1msup3;配液系统（Z1008）运行/性能测试验证方案文献综述

 2023-03-11 15:18:48

1m3配液系统(Z1008)运行/性能验证方案的确认

摘要：我国是著名的制药大国，制药产业是我国的传统行业与支柱产业。其中，制剂车间又是药企在制药生产环节中十分重要的组成部分。在制药的工序流程中，配液工序是一个非常关键的环节，它直接关系到产品的质量、企业的竞争力。配液操作是制剂工序流程中需要不断重复的工作，人工配液不但劳动强度大，而且误差大。

目的：目前配液系统仍旧不算完善，因此，需要研究出适合于制剂车间自动化生产的配液系统的验证方案，以便于进一步地完善配液系统的运行及各项性能指标。

关键词：配液系统、CIP、SIP

正文主体：尿多酸肽注射液，适应症为：与化疗联合应用，可用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的辅助治疗。它通过原料尿的收集运输，然后前处理，调PH，经过一系列的操作规程（包括超滤、提取、灭活、浓缩、过滤），最终在制剂车间经相应的制剂工艺流程变成尿多酸肽注射液。而制剂工艺很重要的一步，就是配液，因此，配液系统性能的验证至关重要！

1.1配液系统的介绍：

1.1.1配制罐，容积1000L，立式压力容器，带半盘管和外保温层，带顶部人孔，罐底配有磁力搅拌器，支脚安装称重装置，顶部安装一个喷淋球、一个呼吸器。容器净重550kg，内筒设计压力为-0.1-0.3mpa，夹套设计压力为0-0.4mpa。设计温度为0-150℃，产品编号：14C0016，配制罐主要用于药液的配置。

1.1.2超滤液储罐，容积1000L，立式压力容器，带半盘管和外保温层，带顶部入孔，罐底配有磁力搅拌器，支脚安装称重装置，顶部安装一个喷淋球、一个呼吸器。容器净重550kg，内筒设计压力-0.1-0.3mpa，夹套设计压力0-0.4mpa。设计温度为0-150℃，产品编号：14C0017，超滤液储罐主要用于超滤之后药液的储存。

1.1.3缓冲罐，容积50L，立式压力容器，带顶部入孔，外保温层，液位控制采用音叉式液位，顶部安装一个喷淋球、一个呼吸器。容器净重70kg，罐体设计压力-0.1-0.3mpa,设计温度为0-150℃，产品编号：14C0018，缓存罐主要用于待罐装药液的储存。

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