诺氟沙星胶囊的生产设备清洗验证文献综述

 2023-03-11 15:18:51

诺氟沙星胶囊的设备清洗验证的研究进展前言：根据GMP 要求每次更换品种要认真按清洁规程要求对设备进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从表面（尤其是直接接触药品的内表面及各种部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、洁净剂、润滑剂微生物及环境污染物等。

为评价该设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

设备清洗验证采用化学分析和微生物检测方法来检查设备上残留的污染量是否符号规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品或清洗不彻底造成对下一个生产药品污染的发生，并有效保证产品质量，防止交叉污染。

为此，清洗的验证有为重用，而清洗验证正是为清洗程序的建立提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价控制标准。

这也是进行次此清洗验证的主要目的。

正文：1.验证的目的诺氟沙星胶囊生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMO的要求，设备通过擦拭法，确认设备清洗后的残留及灭菌效果达到药物的生产要求。

2.验证方法本验证方法选择最不利的清洁条件，对诺氟沙星胶囊生产设备进行验证。

首先，计算确定残余物限量；然后，用棉签擦拭取样检验，结果与可接受限量比较后均低于可接受限量，则证实设备清洁程序的有效性和稳定性。

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