香草醛原料药微生物限定检查方法学研究文献综述

 2022-12-10 14:58:09

开题报告内容：

  1. 选题依据：

1.1香草醛的性质及应用：

香草醛是香草豆的香味成分。存在于甜菜、香草豆、安息香胶、秘鲁香脂、妥卢香脂等中。白色针状结晶或浅黄色晶体粉末。有浓烈的香气可从香茅油中提取，工业上由丁香酚直接氧化或用浓碱的水溶液处理，异构化为异丁香酚，再氧化制得。香草醛很早就已经作为香料使用。现在香草醛的应用更加的广泛，可用作化妆品的香精和定香剂，也是食品香料和调味剂。如今香草醛的药理效用也得到了人们的广泛关注。药理试验表明，本品能对抗戊四氮引起的惊厥，抑制由戊四氮诱发的癫痫样脑癫，尚能抑制动物自发活动及延长环己烯巴比妥钠的睡眠时间，具有镇静及抗癫痫作用，可用于治疗各种癫痫病，尤其对癫痫小发作效果较好。此外，还可用于多动症、眩晕等。常为制成片剂，香草醛片主要经肠道吸收，吸收率98%以上，血清蛋白结合率71% 1%，易通过血脑屏障，主要经肾排泄。

1.2原料药的微生物检测：

原料药微生物检测方法:先对计数培养基及供试品计数方法进行适用性试验，消除产品的抑菌性，以确认所采用的方法适合该产品的微生物计数，再通过微生物计数检测微生物。常用的微生物计数方法有平皿法和膜过滤法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。控制菌检查方法的验证当建立药品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。验证时，依各品种项下微生物限度标准中规定检查的控制菌选择相应验证的菌株，验证大肠菌群检查法时，应采用大肠埃希菌作为验证菌株。验证试验按供试液的制备和控制菌检查法的规定及下列要求进行。菌种及菌液制备 同控制菌检查用培养基的适用性检查 。

原料药微生物检测的意义：微生物可寄生于人体内，导致人体组织、器官乃至系统受到严重损害而诱发疾病。故药物的微生物检测在药物生产过程中至关重要，严格的细菌检测可以避免许多可预见的微生物不良反应，以此来增加药物的安全性和可靠性。

2、研究内容和路线：

2.1研究内容及方法：探索适合香草醛原料药微生物限度检查方法， 消除香草原料的抑菌性，再进行微生物限度检查。常采用平皿稀释法与薄膜过滤法对细菌、 霉菌和酵母菌、 控制菌进行试验， 加试验菌回收并且计算回收率

2.2研究路线：先检测香草醛原料药的抑菌性。再通过设置对照消除其抑菌性以消除干扰，再选择适宜的微生物计数方法对香草原料药进行微生物检测。再对实验结果的正确性和准确性进行方法学验证。最后确定所选用的微生物限度的检查方法是否适合于香草醛原料药的微生物限度检查。

  1. 论文课题研究进度安排：

3月21日前指导教师上传学生的课题名称及相关内容；

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