壬苯醇醚膜微生物限度检查方法学研究文献综述

 2022-12-10 15:00:56


一：选题依据

  1. 背景：随着社会的发展，避孕药在人们的生活中应用的越来越多，越来越有必要。壬苯醇醚为非离子型表面活性剂，是目前使用最普遍的一种外用杀精子药。主要作用是通过降低精子脂膜表面张力、改变精子渗透压而杀死精子或导致精子不能游动，从而使精子不能进入宫颈口，无法使卵受精，达到避孕的目的。壬苯醇醚膜为外用避孕药类非处方药药品，使用方便，快捷，有效。所以，壬苯醇醚膜的安全性得到了重视。壬苯醇醚膜的微生物限度检出就是其中的一方面。

在进行常规的微生物限度检测之前，必须验证在实验条件下，所检测的样品及检验程序不得对可能存在的各类微生物生长产生抑制作用。如若产生抑制作用，应采用薄膜过滤法，培养基稀释法，及离心法等消除产品的抑菌作用的方法中选取适宜的方法应用于样品的检验。

根据国家药典会国药典发 [ 2005] 98 号文“ 关于执行 《中国药典》 2005 年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明”的规定: 当进行药品无菌检查或微生物限度检查时, 应进行方法验证, 否则决不能出具“符合 2005 年版 《中国药典》的规定” 的结论。

2验证目的：是为了确认试验中供试品应选择 《中国药典》 收载的何种供试液制备方法及何种测定方法, 含抑菌成分的药品进行无菌检查、微生物限度检查时, 必须消除供试品的抑菌作用或使其抑菌作用可以忽略不计, 才能根据《中国药典》规定的方法进行检查。

依据2015年版《中国药典》附录XI.I，建立壬苯醇醚膜的微生物检查的检验方法，并对该方法进行验证，为检验结果的准确性及可靠性提供有力的保障。

二：研究内容：

1，原理：验证是用微生物恢复生长的比较而确定的，本方案的制定同时满足：在检验前样品的预处理方式能有效消除样品的抑菌作用和检验过程，预处理方式，培养条件等不会影响样品中的微生物生长两个前提下，将试验用菌株稀释为50——100cuf/ ml 后，

试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组组菌落数的比值应在0.5-2范围内。

2，研究路线：培养基的适用性检查，微生物限度检查方法验证，控制菌的培养基及检查方法适用性检查。

三：论文课题研究进度安排：

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