一种新型药物的体外溶出研究文献综述

 2022-12-12 19:03:37

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、课题解决的问题

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂中在规定的条件下溶出的速率和程度。在治疗人类疾病的药物中，固体制剂占着相当大的比例。药物体外溶出是一种模拟药物在体内胃肠道中崩解和溶出的试验方法，是药物生物利用度在体外研究的重要手段。对于固体制剂，溶出是药物整个吸收过程的限时因素，溶出度与生物利用度密切相关。生物利用度如果通过体内试验和临床研究去评价就会费时、费钱、费力，所以需要一种更加方便，省时、省力、省钱的方式来评价，而溶出度就可以担当此任。虽然现有制剂水平还达不到体外溶出与体内效果一致的情况，而只能得到他们的相关性，但是固体制剂只有溶出才能被机体吸收，而溶出量的多少，可作为药效的参考指标之一。此外，在药物研发中，溶出度可以用来区分制剂工艺优劣，根据在不同溶出条件下，测定制剂溶出度，选择出可以很好区分制剂工艺的溶出条件，确保制剂工艺最优化。综合看来，体外溶出度测定是药效试验的良好方法，是药物制剂工艺筛选的有力工具，各国药典对许多药物制剂都规定了溶出度测定项目。近年来，我国新批复的药物固体制剂的质量标准都尽可能多地制定了溶出度检查项目，我国药典对于药物溶出度测定品种数也在不断增加：1985年版仅有7个，1990年44个，1995年128个，2000年版增加至205个，2005年275个，直至2010年版已经增加到了418个。由此可见药物溶出度在药物质量控制上越来越受重视。

此次对于新型药物溶出度研究，就是为了更好的评价和控制药物质量，评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性。由于目标药物是一种新型药物，如果能成功的建立起溶出度测定方法，不仅能够保证药品质量，保证用药人的安全，还将对接下来其相似药物研究起到参考作用。参考药物理化性质，并结合试验室条件与进行试验的时间，工作量适中，预计能完成。

二、研究方法和技术路线

1、溶出介质和溶出介质体积选择选择：

1.1溶出介质：水，稀盐酸，磷酸盐缓冲液，碳酸盐缓冲液。

1.2溶出介质体积：900ml，1000ml

2、溶出方法的选择：篮法，桨法

3、取样时间点的选择：60min~120min

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