基于药物临床试验数据核查要点的质控实践文献综述

 2022-12-25 11:21:04

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1.1 研究背景及意义·

（1）研究背景

自2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》起，国内从业者对于药物临床试验数据的核查工作重视程度大幅度提高。在各层次的有关单位中，药物临床试验数据的核查逐渐成为药物一期临床试验的必要步骤。数据核查是国家食药监部门通过行政手段，以最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责来保证药品质量和国民的用药安全。

截至2017年6月29日，CFDA一共发布了27个相关公告，决定对2033个已经申报生产或进口的待审药物注册申请开展药物临床试验数据核查，以确保数据的真实性、规范性和完整性。经过数据统计和分析，212额药品注册申请中，共发现5111条缺陷，临床部分占4583条，生物分析部分有528条。临床部分的常见问题主要发生在过程记录、方案违背、试验用药品管理过程与记录、安全性数据记录和报告、受试者筛选和知情同意书的签署等方面。因此，在整个药物临床试验的过程中，每一个环节的监察都十分重要。

就现阶段的发展而言，各个有关单位都应该关注药物临床试验的数据核查工作，及时总结问题,反思错误。申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全。

（2）研究意义

临床试验数据的核查工作是新药研发过程的最后一环，更是药品评审批改革的关键环节，对于打造新药研发的良好生态环境、推动我国的医药产业加速升级、促进制药行业健康发展都具有及其重要的意义。值得肯定的是，开展数据核查工作以来，我国的临床试验过程更加公开透明，试验人员对于各个环节的执行更加科学规范。但是从报告分析结果来看，仍然存在着大量的临床和生物分析方面的问题。这就要求我们临床试验工作团队，从自身出发，来寻找问题发生的根源和有效的解决途径。

该课题是通过整理上海市第一人民医院进3年来的药物临床试验数据核查报告，以总结归纳常见问题，并主要从实验室角度，探讨原因、提出质控建议，以加强我院的临床试验数据真实性、规范性和完整性，对于医院本身、工作人员、受试者、药物研发机构都具有深刻意义。

1.2 国内外研究现状

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